ФСР 2011/09943
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/09943
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М в сыворотке и плазме крови (IgM-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-039-48813770-2015Вариант 1.
Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, pH 7,4;
Реагент 2: антисыворотка к иммуноглобулину М;
Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА);
Калибратор: калибровочный раствор иммуноглобулина М
~800 мг/дл, (точная концентрация IgM зависит от лота,
указана на этикетке флакона);
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,25 мл).
2) Реагент 1: 1 флакон (50 мл);
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл).
Вариант 2.
Реагент 1: фосфатно-еолевой буферный раствор, pH 7,4;
Реагент 2: антисыворотка к иммуноглобулину М;
Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА);
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 1 флакон (40 мл);
Реагент 2 1 флакон (8,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
2) Реагент 1 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2 2 флакона (по 8,0 мл);
Реагент 3 2 флакона (по 5,0 мл).
3) Реагент 1 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 6 флаконов (по 8,0 мл);
Реагент 3 3 флакона (по 5,0 мл).
4) Реагент 1 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2 1 флакон (9,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
5) Реагент 1 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2 1 флакон (8,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
6) Реагент 1 1 флакон (36 мл);
Реагент 2 1 флакон (7,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
7) Реагент 1 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2 1 флакон (7,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
8) Реагент 1 1 флакон (36 мл);
Реагент 2 1 флакон (7,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
9) Реагент 1 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2 1 флакон (6,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
10) Реагент 1 1 флакон (34 мл);
Реагент 2 1 флакон (6,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
11) Реагент 1 1 флакон (32 мл);
Реагент 2 1 флакон (6,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
12) Реагент 1 2 флакона (по 26 мл);
Реагент 2 2 флакона (по 5,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
13) Реагент 1 4 флакона (по 26 мл);
Реагент 2 4 флакона (по 5,0 мл);
Реагент 3 2 флакона (по 5,0 мл).
14) Реагент 1 3 флакона (по 24 мл);
Реагент 2 3 флакона (по 7,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
15) Реагент 1 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2 6 флаконов (по 7,0 мл);
Реагент 3 2 флакона (по 5,0 мл).
16) Реагент 1 1 флакон (800 мл).
Реагент 2 1 флакон (100 мл).
Реагент 3 2 флакона (по 100 мл).
Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, pH 7,4;
Реагент 2: антисыворотка к иммуноглобулину М;
Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА);
Калибратор: калибровочный раствор иммуноглобулина М
~800 мг/дл, (точная концентрация IgM зависит от лота,
указана на этикетке флакона);
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,25 мл).
2) Реагент 1: 1 флакон (50 мл);
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл).
Вариант 2.
Реагент 1: фосфатно-еолевой буферный раствор, pH 7,4;
Реагент 2: антисыворотка к иммуноглобулину М;
Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА);
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 1 флакон (40 мл);
Реагент 2 1 флакон (8,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
2) Реагент 1 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2 2 флакона (по 8,0 мл);
Реагент 3 2 флакона (по 5,0 мл).
3) Реагент 1 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2 6 флаконов (по 8,0 мл);
Реагент 3 3 флакона (по 5,0 мл).
4) Реагент 1 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2 1 флакон (9,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
5) Реагент 1 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2 1 флакон (8,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
6) Реагент 1 1 флакон (36 мл);
Реагент 2 1 флакон (7,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
7) Реагент 1 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2 1 флакон (7,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
8) Реагент 1 1 флакон (36 мл);
Реагент 2 1 флакон (7,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
9) Реагент 1 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2 1 флакон (6,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
10) Реагент 1 1 флакон (34 мл);
Реагент 2 1 флакон (6,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
11) Реагент 1 1 флакон (32 мл);
Реагент 2 1 флакон (6,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
12) Реагент 1 2 флакона (по 26 мл);
Реагент 2 2 флакона (по 5,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
13) Реагент 1 4 флакона (по 26 мл);
Реагент 2 4 флакона (по 5,0 мл);
Реагент 3 2 флакона (по 5,0 мл).
14) Реагент 1 3 флакона (по 24 мл);
Реагент 2 3 флакона (по 7,0 мл);
Реагент 3 1 флакон (5,0 мл).
15) Реагент 1 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2 6 флаконов (по 7,0 мл);
Реагент 3 2 флакона (по 5,0 мл).
16) Реагент 1 1 флакон (800 мл).
Реагент 2 1 флакон (100 мл).
Реагент 3 2 флакона (по 100 мл).
Номер РУ
ФСР 2011/09943
Дата РУ
29.01.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
13843
Изготовитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
205820
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205820
Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М в сыворотке и плазме крови (IgM-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-039-48813770-2015. Вариант 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205820
Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М в сыворотке и плазме крови (IgM-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-039-48813770-2015. Вариант 2.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)