ФСР 2011/09942

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/09942

Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

116120

Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови (СРБ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-034-48813770-2015

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови (СРБ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-034-48813770-2020варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4); 1.2. Реагент 2: антисыворотка к С-реактивному белку; 1.3. Калибратор: калибровочный раствор С-реактивного белка, концентрация ~30 мг/дл (~300 мг/л) (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 3) Реагент 1: 1 флакон (40 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 4) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 5) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 6) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 7) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4); 2.2. Реагент 2: антисыворотка к С-реактивному белку, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл). 4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 9) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл). 10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл). 11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл). 12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 5,0 мл). 13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл). 14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 7,0 мл). 15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 7,0 мл). 16) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл). 17) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл). 18) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл). 3. Вариант 3: 3.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4); 3.2. Реагент 2: антисыворотка к С-реактивному белку; 3.3. Калибратор: калибровочный раствор С-реактивного белка, концентрация ~30 мг/дл (~300 мг/л) (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона); 3.4. Идентификационная метка, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл); Идентификационная метка: 1 шт. 4. Вариант 4: 4.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4); 4.2. Реагент 2: антисыворотка к С-реактивному белку; 4.3. Идентификационная метка, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл); Идентификационная метка: 1 шт.

ФСР 2011/09942

14.10.2021

21.20.23.110

116120

Развернуть

Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови (СРБ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-034-48813770-2015В составе: Вариант 1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,4; Реагент 2: антисыворотка к С-реактивному белку; Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА); Калибратор: калибровочный раствор С-реактивного белка ~30 мг/дл, (точная концентрация СРБ зависит от лота, указана на этикетке флакона); в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (25 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,25 мл). 2) Реагент 1: 1 флакон (50 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл). Вариант 2. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,4; Реагент 2: антисыворотка к С-реактивному белку; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл). 4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 9) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл). 10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл). 11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл). 12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 5,0 мл). 13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл). 14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 7,0 мл). 15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 7,0 мл). 16) Реагент 1: 1 флакон (800 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл).

ФСР 2011/09942

29.01.2016

93 9817

116120

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови (СРБ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-034-48813770-2010в составе: Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, pH 7,4 -1 флакон (25 мл) или 1 флакон (50 мл). Реагент 2: антисыворотка к С-реактивному белку - 1 флакон (3,0 мл) или 1 флакон (6,0 мл). Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА) - 1 флакон (5,0 мл). Калибратор: калибровочный раствор С-реактивного белка - 1 флакон (0,25 мл) или 1 флакон (0,5 мл).

ФСР 2011/09942

26.06.2015

93 9817

116120

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения