ФСР 2011/09942
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/09942
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
116120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови (СРБ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-034-48813770-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови (СРБ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-034-48813770-2020варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4);
1.2. Реагент 2: антисыворотка к С-реактивному белку;
1.3. Калибратор: калибровочный раствор С-реактивного белка, концентрация ~30 мг/дл (~300 мг/л) (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона),
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
3) Реагент 1: 1 флакон (40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
4) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
5) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
6) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (18 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
7) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4);
2.2. Реагент 2: антисыворотка к С-реактивному белку,
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл).
3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл).
4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
9) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл).
10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл);
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл).
11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл);
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл).
12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 5,0 мл).
13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл).
14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 7,0 мл).
15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 7,0 мл).
16) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
17) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (18 мл).
18) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл).
3. Вариант 3:
3.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4);
3.2. Реагент 2: антисыворотка к С-реактивному белку;
3.3. Калибратор: калибровочный раствор С-реактивного белка, концентрация ~30 мг/дл (~300 мг/л) (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона);
3.4. Идентификационная метка,
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл);
Идентификационная метка: 1 шт.
4. Вариант 4:
4.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4);
4.2. Реагент 2: антисыворотка к С-реактивному белку;
4.3. Идентификационная метка,
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл);
Идентификационная метка: 1 шт.
ФСР 2011/09942
14.10.2021
21.20.23.110
116120
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови (СРБ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-034-48813770-2010в составе:
Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, pH 7,4 -1 флакон (25 мл) или 1 флакон (50 мл).
Реагент 2: антисыворотка к С-реактивному белку - 1 флакон (3,0 мл) или 1 флакон (6,0 мл).
Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА) - 1 флакон (5,0 мл).
Калибратор: калибровочный раствор С-реактивного белка - 1 флакон (0,25 мл) или 1 флакон (0,5 мл).
ФСР 2011/09942
26.06.2015
93 9817
116120