ФСР 2011/09941
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/09941
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216870
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-036-48813770-2015
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216870
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-036-48813770-2015, вариант 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216870
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-036-48813770-2015, вариант 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ‒ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-036-48813770-2015варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4);
1.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом;
1.3. Калибратор: калибровочный раствор ревматоидного фактора, концентрация 400 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона).
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
3) Реагент 1: 1 флакон (40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
4) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
5) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
6) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (18 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
7) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4);
2.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл).
3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл).
4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
9) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл).
10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл);
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл).
11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл);
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл).
12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 5,0 мл).
13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл).
14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 7,0 мл).
15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 7,0 мл).
16) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
17) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (18 мл).
18) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл).
3. Вариант 3:
3.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4);
3.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом;
3.3. Калибратор: калибровочный раствор ревматоидного фактора, концентрация 400 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона);
3.4. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл);
Идентификационная метка: 1 штука.
4. Вариант 4:
4.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4);
4.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом;
4.3. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл);
Идентификационная метка: 1 штука.
ФСР 2011/09941
28.09.2022
21.20.23.110
216870
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-036-48813770-2015В составе:
Вариант 1.
Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,6;
Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом;
Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА);
Калибратор: калибровочный раствор ревматоидного фактора ~500 МЕ/мл, (точная концентрация РФ зависит от лота, указана на этикетке флакона).
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,25 мл).
2) Реагент 1: 1 флакон (50 мл);
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл).
Вариант 2.
Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,6;
Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом;
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл).
3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл).
4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл);
Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл).
9) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 4,0 мл).
13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 4,0 мл).
14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 6,0 мл).
15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 6,0 мл).
16) Реагент 1: 1 флакон (800 мл);
Реагент 2: 1 флакон (100 мл).
ФСР 2011/09941
29.01.2016
93 9817
216870