ФСР 2011/09941

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/09941
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ‒ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-036-48813770-2015варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4);
1.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом;
1.3. Калибратор: калибровочный раствор ревматоидного фактора, концентрация 400 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона).
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
3) Реагент 1: 1 флакон (40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
4) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
5) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
6) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (18 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
7) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл);
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4);
2.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл).
3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл).
4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
9) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл).
10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл);
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл).
11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл);
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл).
12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 5,0 мл).
13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл).
14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 7,0 мл).
15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 7,0 мл).
16) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
17) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (18 мл).
18) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл).
3. Вариант 3:
3.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4);
3.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом;
3.3. Калибратор: калибровочный раствор ревматоидного фактора, концентрация 400 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона);
3.4. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл);
Идентификационная метка: 1 штука.
4. Вариант 4:
4.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4);
4.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом;
4.3. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл);
Идентификационная метка: 1 штука.
Номер РУ
ФСР 2011/09941
Дата РУ
28.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66356
Изготовитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
216870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

216870
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-036-48813770-2015 . Вариант 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

216870
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-036-48813770-2015 . Вариант 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

216870
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-036-48813770-2015 . Вариант 4.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

216870
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-036-48813770-2015. Вариант 1.
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-036-48813770-2015В составе: Вариант 1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,6; Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом; Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА); Калибратор: калибровочный раствор ревматоидного фактора ~500 МЕ/мл, (точная концентрация РФ зависит от лота, указана на этикетке флакона). в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (25 мл); Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,25 мл). 2) Реагент 1: 1 флакон (50 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл); Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл). Вариант 2. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,6; Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл). 4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл); Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл). 9) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 4,0 мл). 13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 4,0 мл). 14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 6,0 мл). 15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 6,0 мл). 16) Реагент 1: 1 флакон (800 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл).
ФСР 2011/09941
29.01.2016
93 9817
216870
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ) по ТУ 9398-036-48813770-2010
ФСР 2011/09941
25.01.2011
93 9817
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)