ФСР 2011/09941

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/09941
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.09.2022 № ФСР 2011/09941
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови (РФ‒ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-036-48813770-2015варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4); 1.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом; 1.3. Калибратор: калибровочный раствор ревматоидного фактора, концентрация 400 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона). в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 3) Реагент 1: 1 флакон (40 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 4) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 5) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 6) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 7) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл); Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4); 2.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл). 3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл). 4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл). 6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл); Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл). 9) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл). 10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл). 11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл); Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл). 12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 5,0 мл). 13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл). 14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 7,0 мл). 15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 7,0 мл). 16) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл). 17) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл). 18) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл). 3. Вариант 3: 3.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4); 3.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом; 3.3. Калибратор: калибровочный раствор ревматоидного фактора, концентрация 400 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона); 3.4. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл); Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл); Идентификационная метка: 1 штука. 4. Вариант 4: 4.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,4); 4.2. Реагент 2: иммуноглобулин G, агрегированный теплом; 4.3. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл); Идентификационная метка: 1 штука.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/09941
Вид медицинского изделия: 216870
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_