ФСР 2010/09556
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL» по ТУ 9398-107-01897593-2010 (см.приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 2-х вариантах:
Вариант FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2010/09556
Дата РУ
29.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28768
Изготовитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL» по ТУ 9398-107-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 2-х форматах:
Формат FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09556
13.03.2019
21.20.23.110
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL» по ТУ 9398-107-01897593-2012 (см.приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 2-х форматах:
Формат FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09556
04.05.2012
93 9816
—
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL» по ТУ 9398-107-01897593-2010 (см.приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 2-х вариантах:
Вариант FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09556
30.12.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)