ФСР 2010/09556
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL» по ТУ 9398-107-01897593-2010 (см.приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 2-х вариантах:
Вариант FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2010/09556
Дата РУ
30.12.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o12401
Изготовитель
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, , г. Москва, ул. Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL», Вариант FEP, Фома 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL», Вариант FEP, Фома 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL», Вариант FEP, Фома 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL», Вариант FEP, Фома 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL», Вариант FEP, Фома 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL», Вариант FRT, Фома 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL», Вариант FRT, Фома 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL», Вариант FRT, Фома 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL», Вариант FRT, Фома 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL», Вариант FRT, Фома 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL» по ТУ 9398-107-01897593-2010 Вариант FEP: форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL» по ТУ 9398-107-01897593-2010 Вариант FEP: форма 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL» по ТУ 9398-107-01897593-2010 Вариант FEP: форма 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL» по ТУ 9398-107-01897593-2010 Вариант FEP: форма 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL» по ТУ 9398-107-01897593-2010 Вариант FEP: форма 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL» по ТУ 9398-107-01897593-2010 Вариант FRT: форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL» по ТУ 9398-107-01897593-2010 Вариант FRT: форма 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL» по ТУ 9398-107-01897593-2010 Вариант FRT: форма 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL» по ТУ 9398-107-01897593-2010 Вариант FRT: форма 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL» по ТУ 9398-107-01897593-2010 Вариант FRT: форма 5
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL» по ТУ 9398-107-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 2-х форматах:
Формат FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09556
13.03.2019
21.20.23.110
133940
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL» по ТУ 9398-107-01897593-2012 (см.приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 2-х форматах:
Формат FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09556
04.05.2012
93 9816
—
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) в клиническом материале, культурах микроорганизмов и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® MTC-FL» по ТУ 9398-107-01897593-2010 (см.приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 2-х вариантах:
Вариант FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09556
29.09.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)