ФСР 2010/09502
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09502
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловируса (CMV) и вируса герпеса 6 типа (HHV6) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® EBV/CMV/HHV6-cкрин-FL» по ТУ 9398-095-01897593-2010 (см.приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 1 варианте:
Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
- форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
- форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
- форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F;
- форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
- форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
- форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
- форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F;
- форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2010/09502
Дата РУ
17.10.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28775
Изготовитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловируса человека (CMV) и вируса герпеса человека 6A/B (HHV6A/B) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® EBV/CMV/HHV6A/B-cкрин-FL"Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t
Состав комплекта:
- ПЦР-смесь EBV / CMV / HHV6 / Glob-Lyo × 96 шт.;
- К- 0,5 мл × 1 шт.;
- КSG1 0,5 мл × 1 шт.;
- КSG2 0,5 мл × 1 шт.;
- ОКО 1,2 мл × 4 шт.;
- ПКО ДНК EBV / CMV / HHV6 и ДНК человека 0,5 мл × 1 шт.;
- Электронный калькулятор на электронном носителе или сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® EBV / CMV / HHV6A/B-cкрин» - 1 шт.
- Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш - 1 комплект;
- Краткое руководство - 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN:
Состоит из 2 частей:
1. Часть 1 из 2. Состав:
- К- 0,2 мл × 1 шт.;
- КSG1 0,2 мл × 1 шт.;
- КSG2 0,2 мл × 1 шт.;
- ОКО 1,2 мл × 4 шт.;
- ПКО ДНК EBV / CMV / HHV6 и ДНК человека 0,5 мл × 1 шт.;
2. Часть 2 из 2. Состав:
- ПЦР-смесь-1-FRT EBV / CMV / HHV6 / Glob 0,6 мл × 2 шт.;
- ПЦР-буфер-H 0,3 мл × 2 шт.
- Электронный калькулятор на электронном носителе или сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® EBV / CMV / HHV6A/B-cкрин» - 1 шт.
- Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш - 1 комплект;
- Краткое руководство - 1 шт.
Техническая документация:
ТУ 9398-095-01897593-2012
ФСР 2010/09502
06.06.2024
21.20.23.110
327670
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловируса (CMV) и вируса герпеса 6 типа (HHV6) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® EBV/CMV/HHV6-cкрин-FL" по ТУ 9398-095-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 1 формате:
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F;
Форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09502
18.10.2019
21.20.23.110
327670
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловируса (CMV) и вируса герпеса 6 типа (HHV6) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® EBV/CMV/HHV6-cкрин-FL" по ТУ 9398-095-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 1 формате:
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F;
Форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09502
21.02.2019
21.20.23.110
327670
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловируса (CMV) и вируса герпеса 6 типа (HHV6) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® EBV/CMV/HHV6-cкрин-FL» по ТУ 9398-095-01897593-2012 (см.приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 1 формате:
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F;
Форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09502
15.05.2012
93 9816
—
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловируса (CMV) и вируса герпеса 6 типа (HHV6) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® EBV/CMV/HHV6-cкрин-FL» по ТУ 9398-095-01897593-2010 (см.приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 1 варианте:
Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
- форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
- форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
- форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F;
- форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09502
16.12.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)