ФСР 2010/09502
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09502
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловируса (CMV) и вируса герпеса 6 типа (HHV6) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® EBV/CMV/HHV6-cкрин-FL» по ТУ 9398-095-01897593-2010 (см.приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 1 варианте:
Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
- форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
- форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
- форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F;
- форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
- форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
- форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
- форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F;
- форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2010/09502
Дата РУ
16.12.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o12331
Изготовитель
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111112, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325680
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловируса (CMV) и вируса герпеса 6 типа (HHV6) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® EBV/CMV/HHV6-cкрин-FL», Вариант FRT, форма
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325680
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловируса (CMV) и вируса герпеса 6 типа (HHV6) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® EBV/CMV/HHV6-cкрин-FL» по ТУ 9398-095-01897
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловируса человека (CMV) и вируса герпеса человека 6A/B (HHV6A/B) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® EBV/CMV/HHV6A/B-cкрин-FL"Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t
Состав комплекта:
- ПЦР-смесь EBV / CMV / HHV6 / Glob-Lyo × 96 шт.;
- К- 0,5 мл × 1 шт.;
- КSG1 0,5 мл × 1 шт.;
- КSG2 0,5 мл × 1 шт.;
- ОКО 1,2 мл × 4 шт.;
- ПКО ДНК EBV / CMV / HHV6 и ДНК человека 0,5 мл × 1 шт.;
- Электронный калькулятор на электронном носителе или сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® EBV / CMV / HHV6A/B-cкрин» - 1 шт.
- Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш - 1 комплект;
- Краткое руководство - 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN:
Состоит из 2 частей:
1. Часть 1 из 2. Состав:
- К- 0,2 мл × 1 шт.;
- КSG1 0,2 мл × 1 шт.;
- КSG2 0,2 мл × 1 шт.;
- ОКО 1,2 мл × 4 шт.;
- ПКО ДНК EBV / CMV / HHV6 и ДНК человека 0,5 мл × 1 шт.;
2. Часть 2 из 2. Состав:
- ПЦР-смесь-1-FRT EBV / CMV / HHV6 / Glob 0,6 мл × 2 шт.;
- ПЦР-буфер-H 0,3 мл × 2 шт.
- Электронный калькулятор на электронном носителе или сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® EBV / CMV / HHV6A/B-cкрин» - 1 шт.
- Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш - 1 комплект;
- Краткое руководство - 1 шт.
Техническая документация:
ТУ 9398-095-01897593-2012
ФСР 2010/09502
06.06.2024
21.20.23.110
327670
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловируса (CMV) и вируса герпеса 6 типа (HHV6) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® EBV/CMV/HHV6-cкрин-FL" по ТУ 9398-095-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 1 формате:
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F;
Форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09502
18.10.2019
21.20.23.110
327670
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловируса (CMV) и вируса герпеса 6 типа (HHV6) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® EBV/CMV/HHV6-cкрин-FL" по ТУ 9398-095-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 1 формате:
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F;
Форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09502
21.02.2019
21.20.23.110
327670
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловируса (CMV) и вируса герпеса 6 типа (HHV6) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® EBV/CMV/HHV6-cкрин-FL» по ТУ 9398-095-01897593-2012 (см.приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 1 формате:
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F;
Форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09502
15.05.2012
93 9816
—
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловируса (CMV) и вируса герпеса 6 типа (HHV6) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® EBV/CMV/HHV6-cкрин-FL» по ТУ 9398-095-01897593-2010 (см.приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 1 варианте:
Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
- форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
- форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
- форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F;
- форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/09502
17.10.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)