ФСР 2010/09128
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09128
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса G к цитомегаловирусу, набор диагностический по ТУ 9398-053-05941003-2014в составе:
- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов ЦМВ - 1 шт.;
- конъюгат - 1 фл. (11,0 мл);
- K1+ инактивированный - контрольный высокоавидный положительный образец ?
1 фл. (1,5 мл);
- К2+ инактивированный - контрольный низкоавидный положительный образец ?
1 фл. (1,5 мл);
- К - инактивированный - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл);
- БР - блок-раствор - 1 фл. (11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл);
- РД - раствор денатурирующий - 1 фл. (6,0 мл);
- PC - раствор сравнения - 1 фл. (6,0 мл);
- ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл);
- ТМБ - Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл);
- стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт. или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники - 16 шт.;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов ЦМВ - 1 шт.;
- конъюгат - 1 фл. (11,0 мл);
- K1+ инактивированный - контрольный высокоавидный положительный образец ?
1 фл. (1,5 мл);
- К2+ инактивированный - контрольный низкоавидный положительный образец ?
1 фл. (1,5 мл);
- К - инактивированный - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл);
- БР - блок-раствор - 1 фл. (11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл);
- РД - раствор денатурирующий - 1 фл. (6,0 мл);
- PC - раствор сравнения - 1 фл. (6,0 мл);
- ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл);
- ТМБ - Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл);
- стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт. или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники - 16 шт.;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2010/09128
Дата РУ
24.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55908
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
217850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217850
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса G к цитомегаловирусу, набор диагностический по ТУ 9398-053-05941003-2014
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса G к цитомегаловирусу, набор диагностический по ТУ 9398-053-05941003-2014в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов ЦМВ - 1 шт.;
- Конъюгат - 1 фл. (11,0 мл);
- K1+ инактивированный - контрольный высокоавидный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К2+ инактивированный - контрольный низкоавидный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К- инактивированный - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл);
- БР - блок-раствор - 1 фл. (11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл);
- РД - раствор денатурирующий - 1 фл. (6,0 мл);
- PC - раствор сравнения - 1 фл. (6,0 мл);
- ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл);
- Стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.
или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники - 16 шт.;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
ФСР 2010/09128
10.04.2015
ООО "НПО "Диагностические системы"
93 9817
217850
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)