ФСР 2010/08929
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08929
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Маммограф рентгеновский Маммо-Мед по ТУ 9442-041-11396834-2010 в составе (см. приложение на 4 листах):- штатив, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- С-дуга, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рентгеновская трубка XM12i, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- защитный лексановый экран, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рукоятки вращения С-дуги, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- Поттер-Букки с кассетодержателем формат 18x24 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство включения маммографа, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- панель управления, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- ножные педали управления компрессией, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство включения рентгеновского излучения с кабелем, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- маркеры рентгенпленки, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство отключения тормоза вращения С-дуги, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство управления перемещением С-дуги вверх/вниз и отключением тормоза вращения С-дуги, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство управлением аварийного отключения маммографа, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство включения светового центратора коллиматора, производства ООО "СпектрАп",Россия;
- компрессионная пластина 18х24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- последовательные порта для подключения вспомогательного оборудования, сервиса, калибровки, цифровой кассеты, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- вспомогательный LCD-дисплей, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кабель для подключения компьютера, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- проверочный фантом для А.Е.С, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- техническая документация, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- руководство по эксплуатации, производства ООО "СпектрАп", Россия;
Принадлежности:
- изоцентрическая С-дуга с креплением для биопсийного устройства, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- цифровой детектор Helianthus формата 18х24 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- цифровой детектор Helianthus формата 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рабочее место врача-маммолога, включая рабочую станцию на базе ПК (системный блок, клавиатура, LCD-монитор), которая смонтирована на рабочем столе, оборудованной прозрачной рентгенозащитной ширмой и специализированным программным обеспечением, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- второе рабочее место врача-маммолога для визуализации/составления отчёта, включая рабочую станцию на базе ПК (системный блок, клавиатура, 3 LCD-монитора) и специализированное программное обеспечение, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина 18х24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина 24x30 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- Поттер-Букки с кассетодержателем формат 24x30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- адаптер для рентгенкассет 18х24 см к поттер-букке с кассетодержателем 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 18x24 с маркером проекций, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- компрессионная пластина диаметром 7,5 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина диаметром 7,5 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- компрессионная пластина 9x21 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- компрессионная пластина 10x24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина 18x24 см с металлической рамкой для проведения 2D биопсии, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина 18x24 см с металлической сеткой для проведения 2D биопсии, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- держатель для 3 компрессионных пластин, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- держатель для 6 компрессионных пластин, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина 24x30 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина (для стандартной трубки) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина (для трубки с двойным углом анода) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина (для автоматического коллиматора или для использования с устройством BYM 3D) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- кассетодержатель 18x24 см с маркером проекций для CR кассет, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с маркером проекций в комплекте с изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с маркером проекций для CR кассет в комплекте, с изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с выдвижным маркером проекций в комплекте с адаптером 18х24 и изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с выдвижным маркером проекций для CR кассеты в комплекте с адаптером 18х24 и изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство для геометрического увеличения 1,5Х и 2Х с кассетодержателем, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo (моторизованный привод), производства фирмы Metaltronica, Италия;
- автоматический коллиматор смены форматов 18x24/24x30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- автоматический коллиматор смены форматов 18x24/24x30 см с встроенным устройством смены фильтров Rh/Mo, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- дополнительная пара ножных педалей управления компрессией, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- отдельно стоящий защитный экран оператора от воздействия рентгеновского излучения (полностью рентгенозащитное стекло), производства ООО "СпектрАп", Россия;
- отдельно стоящий защитный экран оператора от воздействия рентгеновского излучения (рентгенозащитное стекло верхняя половина), производства ООО "СпектрАп", Россия;
- стереотаксическое биопсийное устройство BYM-3D с моторизованным перемещением С-дуги в положение +/-15°, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- стереотаксическое биопсийное устройство BYM-3D для работы с цифровыми детекторами формата 18х24 см и 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- биопсийный пистолет с адаптерами для игл, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рентгеновская трубка биангулярная XM 10/16, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рентгеновская трубка с биметаллическим анодом Pantix 40MoW-100G, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- плата высокоскоростного разгона анода HSS, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство EasyLable BS для печати информации на пленке при дневном освещении, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство EasyLable BST для печати информации на пленке при дневном освещении, настольная версия, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство для печати самоклеящихся стикеров интерфейс RS 232 и 10 рулонов бумаги, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- кресло пациента, регулируемое по высоте, производства ООО "СпектрАп", Россия.
- С-дуга, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рентгеновская трубка XM12i, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- защитный лексановый экран, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рукоятки вращения С-дуги, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- Поттер-Букки с кассетодержателем формат 18x24 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство включения маммографа, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- панель управления, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- ножные педали управления компрессией, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство включения рентгеновского излучения с кабелем, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- маркеры рентгенпленки, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство отключения тормоза вращения С-дуги, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство управления перемещением С-дуги вверх/вниз и отключением тормоза вращения С-дуги, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство управлением аварийного отключения маммографа, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство включения светового центратора коллиматора, производства ООО "СпектрАп",Россия;
- компрессионная пластина 18х24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- последовательные порта для подключения вспомогательного оборудования, сервиса, калибровки, цифровой кассеты, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- вспомогательный LCD-дисплей, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кабель для подключения компьютера, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- проверочный фантом для А.Е.С, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- техническая документация, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- руководство по эксплуатации, производства ООО "СпектрАп", Россия;
Принадлежности:
- изоцентрическая С-дуга с креплением для биопсийного устройства, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- цифровой детектор Helianthus формата 18х24 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- цифровой детектор Helianthus формата 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рабочее место врача-маммолога, включая рабочую станцию на базе ПК (системный блок, клавиатура, LCD-монитор), которая смонтирована на рабочем столе, оборудованной прозрачной рентгенозащитной ширмой и специализированным программным обеспечением, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- второе рабочее место врача-маммолога для визуализации/составления отчёта, включая рабочую станцию на базе ПК (системный блок, клавиатура, 3 LCD-монитора) и специализированное программное обеспечение, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина 18х24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина 24x30 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- Поттер-Букки с кассетодержателем формат 24x30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- адаптер для рентгенкассет 18х24 см к поттер-букке с кассетодержателем 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 18x24 с маркером проекций, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- компрессионная пластина диаметром 7,5 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина диаметром 7,5 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- компрессионная пластина 9x21 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- компрессионная пластина 10x24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина 18x24 см с металлической рамкой для проведения 2D биопсии, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина 18x24 см с металлической сеткой для проведения 2D биопсии, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- держатель для 3 компрессионных пластин, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- держатель для 6 компрессионных пластин, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина 24x30 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина (для стандартной трубки) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина (для трубки с двойным углом анода) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина (для автоматического коллиматора или для использования с устройством BYM 3D) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- кассетодержатель 18x24 см с маркером проекций для CR кассет, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с маркером проекций в комплекте с изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с маркером проекций для CR кассет в комплекте, с изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с выдвижным маркером проекций в комплекте с адаптером 18х24 и изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с выдвижным маркером проекций для CR кассеты в комплекте с адаптером 18х24 и изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство для геометрического увеличения 1,5Х и 2Х с кассетодержателем, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo (моторизованный привод), производства фирмы Metaltronica, Италия;
- автоматический коллиматор смены форматов 18x24/24x30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- автоматический коллиматор смены форматов 18x24/24x30 см с встроенным устройством смены фильтров Rh/Mo, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- дополнительная пара ножных педалей управления компрессией, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- отдельно стоящий защитный экран оператора от воздействия рентгеновского излучения (полностью рентгенозащитное стекло), производства ООО "СпектрАп", Россия;
- отдельно стоящий защитный экран оператора от воздействия рентгеновского излучения (рентгенозащитное стекло верхняя половина), производства ООО "СпектрАп", Россия;
- стереотаксическое биопсийное устройство BYM-3D с моторизованным перемещением С-дуги в положение +/-15°, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- стереотаксическое биопсийное устройство BYM-3D для работы с цифровыми детекторами формата 18х24 см и 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- биопсийный пистолет с адаптерами для игл, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рентгеновская трубка биангулярная XM 10/16, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рентгеновская трубка с биметаллическим анодом Pantix 40MoW-100G, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- плата высокоскоростного разгона анода HSS, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство EasyLable BS для печати информации на пленке при дневном освещении, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство EasyLable BST для печати информации на пленке при дневном освещении, настольная версия, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство для печати самоклеящихся стикеров интерфейс RS 232 и 10 рулонов бумаги, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- кресло пациента, регулируемое по высоте, производства ООО "СпектрАп", Россия.
Номер РУ
ФСР 2010/08929
Дата РУ
26.01.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o13588
Изготовитель
ООО Совместное русско-французское предприятие "СпектрАп"
Фактический адрес изготовителя
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 35, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 35, стр.1
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "СпектрАп", Россия, 119048, Москва, ул. Усачева, д. 35, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191080
Маммограф рентгеновский Маммо-Мед по ТУ 9442-041-11396834-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Маммограф рентгеновский Маммо-Мед по ТУ 9442-041-11396834-2010 в составе (см. приложение на 4 листах):- штатив, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- С-дуга, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рентгеновская трубка XM12i, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- защитный лексановый экран, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рукоятки вращения С-дуги, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- Поттер-Букки с кассетодержателем формат 18x24 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство включения маммографа, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- панель управления, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- ножные педали управления компрессией, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство включения рентгеновского излучения с кабелем, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- маркеры рентгенпленки, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство отключения тормоза вращения С-дуги, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство управления перемещением С-дуги вверх/вниз и отключением тормоза вращения С-дуги, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство управлением аварийного отключения маммографа, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство включения светового центратора коллиматора, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- компрессионная пластина 18х24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- последовательные порта для подключения вспомогательного оборудования, сервиса, калибровки, цифровой кассеты, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- вспомогательный LCD-дисплей, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кабель для подключения компьютера, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- проверочный фантом для А.Е.С, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- техническая документация, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- руководство по эксплуатации, производства ООО "СпектрАп", Россия;
Принадлежности:
- изоцентрическая С-дуга с креплением для биопсийного устройства, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- цифровой детектор Helianthus формата 18х24 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- цифровой детектор Helianthus формата 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рабочее место врача-маммолога, включая рабочую станцию на базе ПК (системный блок, клавиатура, LCD-монитор), которая смонтирована на рабочем столе, оборудованной прозрачной рентгенозащитной ширмой и специализированным программным обеспечением, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- второе рабочее место врача-маммолога для визуализации/составления отчёта, включая рабочую станцию на базе ПК (системный блок, клавиатура, 3 LCD-монитора) и специализированное программное обеспечение, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина 18х24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина 24x30 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- Поттер-Букки с кассетодержателем формат 24x30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- адаптер для рентгенкассет 18х24 см к поттер-букке с кассетодержателем 24х30 см, произ-водства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 18x24 с маркером проекций, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- компрессионная пластина диаметром 7,5 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина диаметром 7,5 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- компрессионная пластина 9x21 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- компрессионная пластина 10x24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина 18x24 см с металлической рамкой для проведения 2D биопсии, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина 18x24 см с металлической сеткой для проведения 2D биопсии, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- держатель для 3 компрессионных пластин, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- держатель для 6 компрессионных пластин, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина 24x30 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина (для стандартной трубки) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина (для трубки с двойным углом анода) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина (для автоматического коллиматора или для использования с устройством BYM 3D) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- кассетодержатель 18x24 см с маркером проекций для CR кассет, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с маркером проекций в комплекте с изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с маркером проекций для CR кассет в комплекте, с изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с выдвижным маркером проекций в комплекте с адаптером 18х24 и изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с выдвижным маркером проекций для CR кассеты в комплекте с адаптером 18х24 и изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство для геометрического увеличения 1,5Х и 2Х с кассетодержателем, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo (моторизованный привод), производства фирмы Metaltronica, Италия;
- автоматический коллиматор смены форматов 18x24/24x30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- автоматический коллиматор смены форматов 18x24/24x30 см с встроенным устройством смены фильтров Rh/Mo, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- дополнительная пара ножных педалей управления компрессией, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- отдельно стоящий защитный экран оператора от воздействия рентгеновского излучения (полностью рентгенозащитное стекло), производства ООО "СпектрАп", Россия;
- отдельно стоящий защитный экран оператора от воздействия рентгеновского излучения (рентгенозащитное стекло верхняя половина), производства ООО "СпектрАп", Россия;
- стереотаксическое биопсийное устройство BYM-3D с моторизованным перемещением С-дуги в положение +/-15°, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- стереотаксическое биопсийное устройство BYM-3D для работы с цифровыми детекторами формата 18х24 см и 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- биопсийный пистолет с адаптерами для игл, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рентгеновская трубка биангулярная XM 10/16, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рентгеновская трубка с биметаллическим анодом Pantix 40MoW-100G, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- плата высокоскоростного разгона анода HSS, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство EasyLable BS для печати информации на пленке при дневном освещении, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство EasyLable BST для печати информации на пленке при дневном освещении, настольная версия, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство для печати самоклеящихся стикеров интерфейс RS 232 и 10 рулонов бумаги, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- кресло пациента, регулируемое по высоте, производства ООО "СпектрАп", Россия.
ФСР 2010/08929
01.10.2010
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)