ФСР 2010/08929
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08929
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Маммограф рентгеновский Маммо-Мед по ТУ 9442-041-11396834-2010 в составе (см. приложение на 4 листах):- штатив, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- С-дуга, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рентгеновская трубка XM12i, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- защитный лексановый экран, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рукоятки вращения С-дуги, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- Поттер-Букки с кассетодержателем формат 18x24 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство включения маммографа, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- панель управления, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- ножные педали управления компрессией, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство включения рентгеновского излучения с кабелем, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- маркеры рентгенпленки, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство отключения тормоза вращения С-дуги, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство управления перемещением С-дуги вверх/вниз и отключением тормоза вращения С-дуги, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство управлением аварийного отключения маммографа, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство включения светового центратора коллиматора, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- компрессионная пластина 18х24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- последовательные порта для подключения вспомогательного оборудования, сервиса, калибровки, цифровой кассеты, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- вспомогательный LCD-дисплей, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кабель для подключения компьютера, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- проверочный фантом для А.Е.С, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- техническая документация, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- руководство по эксплуатации, производства ООО "СпектрАп", Россия;
Принадлежности:
- изоцентрическая С-дуга с креплением для биопсийного устройства, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- цифровой детектор Helianthus формата 18х24 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- цифровой детектор Helianthus формата 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рабочее место врача-маммолога, включая рабочую станцию на базе ПК (системный блок, клавиатура, LCD-монитор), которая смонтирована на рабочем столе, оборудованной прозрачной рентгенозащитной ширмой и специализированным программным обеспечением, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- второе рабочее место врача-маммолога для визуализации/составления отчёта, включая рабочую станцию на базе ПК (системный блок, клавиатура, 3 LCD-монитора) и специализированное программное обеспечение, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина 18х24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина 24x30 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- Поттер-Букки с кассетодержателем формат 24x30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- адаптер для рентгенкассет 18х24 см к поттер-букке с кассетодержателем 24х30 см, произ-водства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 18x24 с маркером проекций, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- компрессионная пластина диаметром 7,5 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина диаметром 7,5 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- компрессионная пластина 9x21 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- компрессионная пластина 10x24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина 18x24 см с металлической рамкой для проведения 2D биопсии, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина 18x24 см с металлической сеткой для проведения 2D биопсии, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- держатель для 3 компрессионных пластин, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- держатель для 6 компрессионных пластин, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина 24x30 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина (для стандартной трубки) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина (для трубки с двойным углом анода) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина (для автоматического коллиматора или для использования с устройством BYM 3D) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- кассетодержатель 18x24 см с маркером проекций для CR кассет, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с маркером проекций в комплекте с изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с маркером проекций для CR кассет в комплекте, с изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с выдвижным маркером проекций в комплекте с адаптером 18х24 и изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с выдвижным маркером проекций для CR кассеты в комплекте с адаптером 18х24 и изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство для геометрического увеличения 1,5Х и 2Х с кассетодержателем, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo (моторизованный привод), производства фирмы Metaltronica, Италия;
- автоматический коллиматор смены форматов 18x24/24x30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- автоматический коллиматор смены форматов 18x24/24x30 см с встроенным устройством смены фильтров Rh/Mo, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- дополнительная пара ножных педалей управления компрессией, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- отдельно стоящий защитный экран оператора от воздействия рентгеновского излучения (полностью рентгенозащитное стекло), производства ООО "СпектрАп", Россия;
- отдельно стоящий защитный экран оператора от воздействия рентгеновского излучения (рентгенозащитное стекло верхняя половина), производства ООО "СпектрАп", Россия;
- стереотаксическое биопсийное устройство BYM-3D с моторизованным перемещением С-дуги в положение +/-15°, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- стереотаксическое биопсийное устройство BYM-3D для работы с цифровыми детекторами формата 18х24 см и 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- биопсийный пистолет с адаптерами для игл, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рентгеновская трубка биангулярная XM 10/16, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рентгеновская трубка с биметаллическим анодом Pantix 40MoW-100G, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- плата высокоскоростного разгона анода HSS, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство EasyLable BS для печати информации на пленке при дневном освещении, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство EasyLable BST для печати информации на пленке при дневном освещении, настольная версия, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство для печати самоклеящихся стикеров интерфейс RS 232 и 10 рулонов бумаги, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- кресло пациента, регулируемое по высоте, производства ООО "СпектрАп", Россия.
- С-дуга, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рентгеновская трубка XM12i, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- защитный лексановый экран, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рукоятки вращения С-дуги, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- Поттер-Букки с кассетодержателем формат 18x24 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство включения маммографа, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- панель управления, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- ножные педали управления компрессией, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство включения рентгеновского излучения с кабелем, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- маркеры рентгенпленки, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство отключения тормоза вращения С-дуги, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство управления перемещением С-дуги вверх/вниз и отключением тормоза вращения С-дуги, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство управлением аварийного отключения маммографа, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство включения светового центратора коллиматора, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- компрессионная пластина 18х24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- последовательные порта для подключения вспомогательного оборудования, сервиса, калибровки, цифровой кассеты, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- вспомогательный LCD-дисплей, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кабель для подключения компьютера, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- проверочный фантом для А.Е.С, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- техническая документация, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- руководство по эксплуатации, производства ООО "СпектрАп", Россия;
Принадлежности:
- изоцентрическая С-дуга с креплением для биопсийного устройства, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- цифровой детектор Helianthus формата 18х24 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- цифровой детектор Helianthus формата 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рабочее место врача-маммолога, включая рабочую станцию на базе ПК (системный блок, клавиатура, LCD-монитор), которая смонтирована на рабочем столе, оборудованной прозрачной рентгенозащитной ширмой и специализированным программным обеспечением, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- второе рабочее место врача-маммолога для визуализации/составления отчёта, включая рабочую станцию на базе ПК (системный блок, клавиатура, 3 LCD-монитора) и специализированное программное обеспечение, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина 18х24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина 24x30 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- Поттер-Букки с кассетодержателем формат 24x30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- адаптер для рентгенкассет 18х24 см к поттер-букке с кассетодержателем 24х30 см, произ-водства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 18x24 с маркером проекций, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- компрессионная пластина диаметром 7,5 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина диаметром 7,5 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- компрессионная пластина 9x21 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- компрессионная пластина 10x24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина 18x24 см с металлической рамкой для проведения 2D биопсии, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина 18x24 см с металлической сеткой для проведения 2D биопсии, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- держатель для 3 компрессионных пластин, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- держатель для 6 компрессионных пластин, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина 24x30 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина (для стандартной трубки) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина (для трубки с двойным углом анода) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина (для автоматического коллиматора или для использования с устройством BYM 3D) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- кассетодержатель 18x24 см с маркером проекций для CR кассет, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с маркером проекций в комплекте с изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с маркером проекций для CR кассет в комплекте, с изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с выдвижным маркером проекций в комплекте с адаптером 18х24 и изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с выдвижным маркером проекций для CR кассеты в комплекте с адаптером 18х24 и изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство для геометрического увеличения 1,5Х и 2Х с кассетодержателем, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo (моторизованный привод), производства фирмы Metaltronica, Италия;
- автоматический коллиматор смены форматов 18x24/24x30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- автоматический коллиматор смены форматов 18x24/24x30 см с встроенным устройством смены фильтров Rh/Mo, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- дополнительная пара ножных педалей управления компрессией, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- отдельно стоящий защитный экран оператора от воздействия рентгеновского излучения (полностью рентгенозащитное стекло), производства ООО "СпектрАп", Россия;
- отдельно стоящий защитный экран оператора от воздействия рентгеновского излучения (рентгенозащитное стекло верхняя половина), производства ООО "СпектрАп", Россия;
- стереотаксическое биопсийное устройство BYM-3D с моторизованным перемещением С-дуги в положение +/-15°, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- стереотаксическое биопсийное устройство BYM-3D для работы с цифровыми детекторами формата 18х24 см и 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- биопсийный пистолет с адаптерами для игл, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рентгеновская трубка биангулярная XM 10/16, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рентгеновская трубка с биметаллическим анодом Pantix 40MoW-100G, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- плата высокоскоростного разгона анода HSS, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство EasyLable BS для печати информации на пленке при дневном освещении, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство EasyLable BST для печати информации на пленке при дневном освещении, настольная версия, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство для печати самоклеящихся стикеров интерфейс RS 232 и 10 рулонов бумаги, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- кресло пациента, регулируемое по высоте, производства ООО "СпектрАп", Россия.
Номер РУ
ФСР 2010/08929
Дата РУ
01.10.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o11631
Изготовитель
ООО Совместное русско-французское предприятие "СпектрАп"
Фактический адрес изготовителя
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 35, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 35, стр.1
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191080
Маммограф рентгеновский Маммо-Мед по ТУ 9442-041-11396834-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Маммограф рентгеновский Маммо-Мед по ТУ 9442-041-11396834-2010 в составе (см. приложение на 4 листах):- штатив, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- С-дуга, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рентгеновская трубка XM12i, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- защитный лексановый экран, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рукоятки вращения С-дуги, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- Поттер-Букки с кассетодержателем формат 18x24 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство включения маммографа, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- панель управления, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- ножные педали управления компрессией, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство включения рентгеновского излучения с кабелем, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- маркеры рентгенпленки, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство отключения тормоза вращения С-дуги, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство управления перемещением С-дуги вверх/вниз и отключением тормоза вращения С-дуги, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство управлением аварийного отключения маммографа, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- устройство включения светового центратора коллиматора, производства ООО "СпектрАп",Россия;
- компрессионная пластина 18х24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- последовательные порта для подключения вспомогательного оборудования, сервиса, калибровки, цифровой кассеты, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- вспомогательный LCD-дисплей, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кабель для подключения компьютера, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- проверочный фантом для А.Е.С, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- техническая документация, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- руководство по эксплуатации, производства ООО "СпектрАп", Россия;
Принадлежности:
- изоцентрическая С-дуга с креплением для биопсийного устройства, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- цифровой детектор Helianthus формата 18х24 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- цифровой детектор Helianthus формата 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рабочее место врача-маммолога, включая рабочую станцию на базе ПК (системный блок, клавиатура, LCD-монитор), которая смонтирована на рабочем столе, оборудованной прозрачной рентгенозащитной ширмой и специализированным программным обеспечением, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- второе рабочее место врача-маммолога для визуализации/составления отчёта, включая рабочую станцию на базе ПК (системный блок, клавиатура, 3 LCD-монитора) и специализированное программное обеспечение, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина 18х24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина 24x30 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- Поттер-Букки с кассетодержателем формат 24x30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- адаптер для рентгенкассет 18х24 см к поттер-букке с кассетодержателем 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 18x24 с маркером проекций, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- компрессионная пластина диаметром 7,5 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина диаметром 7,5 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- компрессионная пластина 9x21 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- компрессионная пластина 10x24 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина 18x24 см с металлической рамкой для проведения 2D биопсии, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- изогнутая компрессионная пластина 18x24 см с металлической сеткой для проведения 2D биопсии, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- держатель для 3 компрессионных пластин, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- держатель для 6 компрессионных пластин, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина 24x30 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина (для стандартной трубки) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина (для трубки с двойным углом анода) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- сменная коллимационная пластина (для автоматического коллиматора или для использования с устройством BYM 3D) диаметром 14 см, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- кассетодержатель 18x24 см с маркером проекций для CR кассет, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с маркером проекций в комплекте с изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с маркером проекций для CR кассет в комплекте, с изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с выдвижным маркером проекций в комплекте с адаптером 18х24 и изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- кассетодержатель 24x30 см с выдвижным маркером проекций для CR кассеты в комплекте с адаптером 18х24 и изогнутой компрессионной пластиной для большой груди, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство для геометрического увеличения 1,5Х и 2Х с кассетодержателем, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo (моторизованный привод), производства фирмы Metaltronica, Италия;
- автоматический коллиматор смены форматов 18x24/24x30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- автоматический коллиматор смены форматов 18x24/24x30 см с встроенным устройством смены фильтров Rh/Mo, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- дополнительная пара ножных педалей управления компрессией, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- отдельно стоящий защитный экран оператора от воздействия рентгеновского излучения (полностью рентгенозащитное стекло), производства ООО "СпектрАп", Россия;
- отдельно стоящий защитный экран оператора от воздействия рентгеновского излучения (рентгенозащитное стекло верхняя половина), производства ООО "СпектрАп", Россия;
- стереотаксическое биопсийное устройство BYM-3D с моторизованным перемещением С-дуги в положение +/-15°, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- стереотаксическое биопсийное устройство BYM-3D для работы с цифровыми детекторами формата 18х24 см и 24х30 см, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- биопсийный пистолет с адаптерами для игл, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рентгеновская трубка биангулярная XM 10/16, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- рентгеновская трубка с биметаллическим анодом Pantix 40MoW-100G, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- плата высокоскоростного разгона анода HSS, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство EasyLable BS для печати информации на пленке при дневном освещении, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство EasyLable BST для печати информации на пленке при дневном освещении, настольная версия, производства фирмы Metaltronica, Италия;
- устройство для печати самоклеящихся стикеров интерфейс RS 232 и 10 рулонов бумаги, производства ООО "СпектрАп", Россия;
- кресло пациента, регулируемое по высоте, производства ООО "СпектрАп", Россия.
ФСР 2010/08929
26.01.2011
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)