ФСР 2010/08863
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08863
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008в следующих исполнениях:
- "ЭЛКАРТ-М" на 12 отведений ЭКГ и 6 эндокардиальных отведений, с эндокардиальной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук;
- "ЭЛКАРТ-ЧПСМ" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук;
- "ЭЛКАРТ-ЧПС" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте со стационарным ПК.
- "ЭЛКАРТ-М" на 12 отведений ЭКГ и 6 эндокардиальных отведений, с эндокардиальной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук;
- "ЭЛКАРТ-ЧПСМ" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук;
- "ЭЛКАРТ-ЧПС" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте со стационарным ПК.
Номер РУ
ФСР 2010/08863
Дата РУ
11.10.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
31772
Заявитель
ООО «ЭЛЕКТРОПУЛЬС»
Фактический адрес заявителя
634055, Россия, Томская область, г. Томск, Академический пр-кт, д. 10/3, стр. 2, пом. 14
Юридический адрес заявителя
634055, Россия, Томская область, г. Томск, Академический пр-кт, д. 10/3, стр. 2, пом. 14
Изготовитель
ООО ЭЛЕКТРОПУЛЬС
Фактический адрес изготовителя
634055, Россия, Томская область, г. Томск, Академический пр-кт, д. 10/3, строение 2, пом. 14
Юридический адрес изготовителя
634055, Россия, Томская область, г. Томск, Академический пр-кт, д. 10/3, строение 2, пом. 14
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.120
Класс риска
3
Вид
177920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ЛОРГЕ медикал", Россия, 634055, г. Томск, Академический пр-т, д. 10/3, стр. 2, Оптический бытовой корпус, эт. 2, помещ. 10, 11, 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177920
"ЭЛКАРТ-М" на 12 отведений ЭКГ и 6 эндокардиальных отведений, с эндокардиальной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177920
"ЭЛКАРТ-ЧПСМ" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177920
"ЭЛКАРТ-ЧПС" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте со стационарным ПК
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008варианты исполнения:
I. "ЭЛКАРТ-М" на 12 отведений ЭКГ и 20 эндокардиальных отведений,
с эндокардиальной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук
в составе:
1. Кардиоблок ТГЕИ.941311,003 - 1 шт.
2. Персональный компьютер IBM PC AT (типа ноутбук), производства Hewlett Packard, Китай, с операционной системой «Windows» и установленными производителем комплекса программами Cardio Viewer вер.5.2 и Cardio Recorder вер.4.3 - 1 шт.
3. Принтер, производства Brother Ltd., Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
4. Адаптер сетевой ТГЕИ .943129.004 - 1 шт.
5. Блоки соединения катетеров ТГЕИ.301172.005 и ТГЕИ.301172.005-01 - 2 шт.
6. Монитор диагональ экрана 24ˮ, производства Philips Monitors & Displays Nederlands B.V., Китай - 1 шт.
7. Кабель HDMI 1.8 м для монитора, производства VСОМ, Китай - 1 шт.
8. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень,
кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства «ФИАБ СпА», Италия (РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010) ?
1 шт. (при необходимости).
9. Кабель USB А-В ТГЕИ 685611.103 ? 1 шт.
10. Кабель выравнивания потенциалов ТГЕИ. 685611.043 - 1 шт.
11. Провод - электрод диагностический двухконтактный ПЭДМ-2, производства
ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 1 шт.
(при необходимости).
12. Фильтр-удлинитель VEKTOR МАХ, производства ЗАО «БОРУС электротехническая компания», Россия - 1 шт.
13. Стойка ТГЕИ.301422.011-01 - 1 шт. (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации ТГЕИ.941319.005РЭ - 1 шт.
II. "ЭЛКАРТ-ЧПСМ" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук в составе:
1. Кардиоблок ТГЕИ.941311.003-01 - 1 шт.
2. Персональный компьютер IBM PC AT (типа ноутбук) производства Hewlett Packard, Китай, с операционной системой «Windows» и установленными производителем комплекса программами Cardio Viewer вер.5.2 и Cardio Recorder вер.4.3 - 1 шт.
3. Принтер, производства Brother Ltd., Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
4. Адаптер сетевой ТГЕИ .943129.004 - 1 шт.
5. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства «ФИАБ СпА», Италия (РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010) ?
1 шт. (при необходимости).
6. Кабель USB А-В ТГЕИ 685611.103 - 1 шт.
7. Кабель стимулятора ТГЕИ.685611.028 - 1 шт.
8. Кабель Е1-Е2 ТГЕИ. 685611.044- 1 шт.
9. Кабель выравнивания потенциалов ТГЕИ. 685611.043 - 1 шт.
10. Провод - электрод для стимуляции сердечной деятельности чреспищеводный ПЭДСП-2 производства ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 2 шт. (при необходимости).
11. Электроды слабополяризующиеся хлорсеребряные, электрокардиографические многократного применения для взрослых и детей ЭСК-01, ЭСК-02 и ЭСК-03 по ТУ 9442-051-02069303-2007 с принадлежностями: пояс - 1 шт.; ремень - 1 шт. на электрод,
производства Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Национальный исследовательский Томский политехнический университет, Россия (РУ № ФСР 2009/04514 от 18.05.2015) - 1 комп, (при необходимости).
12. Провод - электрод диагностический двухконтактный ПЭДМ-2, производства
ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 1 шт.
(при необходимости).
13. Фильтр-удлинитель VEKTOR МАХ, производства ЗАО «БОРУС электротехническая компания», Россия - 1 шт.
14. Стойка ТГЕИ.ЗО 1422.011-01 - 1 шт. (при необходимости).
15. Руководство по эксплуатации ТГЕИ.941319.005-02РЭ - 1 шт.
III."ЭЛКАРТ-ЧПС" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте со стационарным ПК в составе:
1. Кардиоблок ТГЕИ.941311.003-01 - 1 шт.
2. Персональный компьютер IBM PC AT, производства ООО «ДНС Ритейл», Россия,
с операционной системой «Windows» и установленными производителем комплекса программами Cardio Viewer вер.5.2 и Cardio Recorder вер.4.3 - 1 шт.
3. Монитор 17ˮ, производства Philips Monitors & Displays Nederlands B.V., Китай ?
1 шт. (при необходимости).
4. Принтер, производства Brother Ltd., Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
5. Адаптер сетевой ТГЕИ.943129.004 - 1 шт.
6. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень,
кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства «ФИАБ СпА», Италия (РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010) ?
1 шт. (при необходимости).
7. Кабель USB А-В ТГЕИ 68561 1.103 - 1 шт.
8. Кабель стимулятора ТГЕИ.685611.028 - 1 шт.
9. Кабель Е1-Е2 ТГЕИ. 685611.044- 1 шт.
10. Кабель выравнивания потенциалов ТГЕИ. 685611.043 - 1 шт.
11. Провод - электрод для стимуляции сердечной деятельности чреспищеводный ПЭДСП-2, производства ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 2 шт. (при необходимости).
12. Электроды слабополяризующиеся хлорсеребряные, электрокардиографические многократного применения для взрослых и детей ЭСК-01, ЭСК-02 и ЭСК-03 по ТУ 9442-051-02069303-2007 с принадлежностями: пояс - 1 шт.; ремень - 1 шт. на электрод,
производства Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Национальный исследовательский Томский политехнический университет, Россия (РУ № ФСР 2009/04514 от 18.05.2015) - 1 комп, (при необходимости).
13. Провод - электрод диагностический двухконтактный ПЭДМ-2, производства
ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 1 шт.
(при необходимости).
14. Фильтр-удлинитель VEKTOR МАХ, производства ЗАО «БОРУС электротехническая компания», Россия - 1 шт.
15. Стойка ТГЕИ.301422.011 - 1 шт. (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации ТГЕИ.941319.005-01РЭ - 1 шт.
ФСР 2010/08863
06.10.2022
26.60.12.129
177920
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008в следующих исполнениях:
- "ЭЛКАРТ-М" на 12 отведений ЭКГ и 6 эндокардиальных отведений, с эндокардиальной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук;
- "ЭЛКАРТ-ЧПСМ" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук;
- "ЭЛКАРТ-ЧПС" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте со стационарным ПК.
ФСР 2010/08863
28.03.2018
26.60.12.120
177920
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008в следующих исполнениях:
- "ЭЛКАРТ-М" на 12 отведений ЭКГ и 6 эндокардиальных отведений, с эндокардиальной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук;
- "ЭЛКАРТ-ЧПСМ" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук;
- "ЭЛКАРТ-ЧПС" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте со стационарным ПК.
ФСР 2010/08863
31.07.2017
26.60.12.120
177920
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе):- "ЭЛКАРТ-М" на 12 отведений ЭКГ и 6 эндокардиальных отведений, с эндокардиальной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук;
- "ЭЛКАРТ-ЧПСМ" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук;
- "ЭЛКАРТ-ЧПС" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте со стационарным ПК.
ФСР 2010/08863
15.09.2010
94 4180
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
02.10.2019
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)