ФСР 2010/08863
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08863
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
177920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177920
"ЭЛКАРТ-М" на 12 отведений ЭКГ и 6 эндокардиальных отведений, с эндокардиальной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177920
"ЭЛКАРТ-ЧПСМ" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177920
"ЭЛКАРТ-ЧПС" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте со стационарным ПК
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008варианты исполнения:
I. "ЭЛКАРТ-М" на 12 отведений ЭКГ и 20 эндокардиальных отведений,
с эндокардиальной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук
в составе:
1. Кардиоблок ТГЕИ.941311,003 - 1 шт.
2. Персональный компьютер IBM PC AT (типа ноутбук), производства Hewlett Packard, Китай, с операционной системой «Windows» и установленными производителем комплекса программами Cardio Viewer вер.5.2 и Cardio Recorder вер.4.3 - 1 шт.
3. Принтер, производства Brother Ltd., Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
4. Адаптер сетевой ТГЕИ .943129.004 - 1 шт.
5. Блоки соединения катетеров ТГЕИ.301172.005 и ТГЕИ.301172.005-01 - 2 шт.
6. Монитор диагональ экрана 24ˮ, производства Philips Monitors & Displays Nederlands B.V., Китай - 1 шт.
7. Кабель HDMI 1.8 м для монитора, производства VСОМ, Китай - 1 шт.
8. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень,
кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства «ФИАБ СпА», Италия (РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010) ?
1 шт. (при необходимости).
9. Кабель USB А-В ТГЕИ 685611.103 ? 1 шт.
10. Кабель выравнивания потенциалов ТГЕИ. 685611.043 - 1 шт.
11. Провод - электрод диагностический двухконтактный ПЭДМ-2, производства
ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 1 шт.
(при необходимости).
12. Фильтр-удлинитель VEKTOR МАХ, производства ЗАО «БОРУС электротехническая компания», Россия - 1 шт.
13. Стойка ТГЕИ.301422.011-01 - 1 шт. (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации ТГЕИ.941319.005РЭ - 1 шт.
II. "ЭЛКАРТ-ЧПСМ" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук в составе:
1. Кардиоблок ТГЕИ.941311.003-01 - 1 шт.
2. Персональный компьютер IBM PC AT (типа ноутбук) производства Hewlett Packard, Китай, с операционной системой «Windows» и установленными производителем комплекса программами Cardio Viewer вер.5.2 и Cardio Recorder вер.4.3 - 1 шт.
3. Принтер, производства Brother Ltd., Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
4. Адаптер сетевой ТГЕИ .943129.004 - 1 шт.
5. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства «ФИАБ СпА», Италия (РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010) ?
1 шт. (при необходимости).
6. Кабель USB А-В ТГЕИ 685611.103 - 1 шт.
7. Кабель стимулятора ТГЕИ.685611.028 - 1 шт.
8. Кабель Е1-Е2 ТГЕИ. 685611.044- 1 шт.
9. Кабель выравнивания потенциалов ТГЕИ. 685611.043 - 1 шт.
10. Провод - электрод для стимуляции сердечной деятельности чреспищеводный ПЭДСП-2 производства ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 2 шт. (при необходимости).
11. Электроды слабополяризующиеся хлорсеребряные, электрокардиографические многократного применения для взрослых и детей ЭСК-01, ЭСК-02 и ЭСК-03 по ТУ 9442-051-02069303-2007 с принадлежностями: пояс - 1 шт.; ремень - 1 шт. на электрод,
производства Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Национальный исследовательский Томский политехнический университет, Россия (РУ № ФСР 2009/04514 от 18.05.2015) - 1 комп, (при необходимости).
12. Провод - электрод диагностический двухконтактный ПЭДМ-2, производства
ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 1 шт.
(при необходимости).
13. Фильтр-удлинитель VEKTOR МАХ, производства ЗАО «БОРУС электротехническая компания», Россия - 1 шт.
14. Стойка ТГЕИ.ЗО 1422.011-01 - 1 шт. (при необходимости).
15. Руководство по эксплуатации ТГЕИ.941319.005-02РЭ - 1 шт.
III."ЭЛКАРТ-ЧПС" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте со стационарным ПК в составе:
1. Кардиоблок ТГЕИ.941311.003-01 - 1 шт.
2. Персональный компьютер IBM PC AT, производства ООО «ДНС Ритейл», Россия,
с операционной системой «Windows» и установленными производителем комплекса программами Cardio Viewer вер.5.2 и Cardio Recorder вер.4.3 - 1 шт.
3. Монитор 17ˮ, производства Philips Monitors & Displays Nederlands B.V., Китай ?
1 шт. (при необходимости).
4. Принтер, производства Brother Ltd., Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
5. Адаптер сетевой ТГЕИ.943129.004 - 1 шт.
6. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень,
кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства «ФИАБ СпА», Италия (РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010) ?
1 шт. (при необходимости).
7. Кабель USB А-В ТГЕИ 68561 1.103 - 1 шт.
8. Кабель стимулятора ТГЕИ.685611.028 - 1 шт.
9. Кабель Е1-Е2 ТГЕИ. 685611.044- 1 шт.
10. Кабель выравнивания потенциалов ТГЕИ. 685611.043 - 1 шт.
11. Провод - электрод для стимуляции сердечной деятельности чреспищеводный ПЭДСП-2, производства ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 2 шт. (при необходимости).
12. Электроды слабополяризующиеся хлорсеребряные, электрокардиографические многократного применения для взрослых и детей ЭСК-01, ЭСК-02 и ЭСК-03 по ТУ 9442-051-02069303-2007 с принадлежностями: пояс - 1 шт.; ремень - 1 шт. на электрод,
производства Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Национальный исследовательский Томский политехнический университет, Россия (РУ № ФСР 2009/04514 от 18.05.2015) - 1 комп, (при необходимости).
13. Провод - электрод диагностический двухконтактный ПЭДМ-2, производства
ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) - 1 шт.
(при необходимости).
14. Фильтр-удлинитель VEKTOR МАХ, производства ЗАО «БОРУС электротехническая компания», Россия - 1 шт.
15. Стойка ТГЕИ.301422.011 - 1 шт. (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации ТГЕИ.941319.005-01РЭ - 1 шт.
ФСР 2010/08863
06.10.2022
26.60.12.129
177920
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008в следующих исполнениях:
- "ЭЛКАРТ-М" на 12 отведений ЭКГ и 6 эндокардиальных отведений, с эндокардиальной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук;
- "ЭЛКАРТ-ЧПСМ" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук;
- "ЭЛКАРТ-ЧПС" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте со стационарным ПК.
ФСР 2010/08863
11.10.2018
ООО «ЭЛЕКТРОПУЛЬС»
26.60.12.120
177920
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008в следующих исполнениях:
- "ЭЛКАРТ-М" на 12 отведений ЭКГ и 6 эндокардиальных отведений, с эндокардиальной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук;
- "ЭЛКАРТ-ЧПСМ" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук;
- "ЭЛКАРТ-ЧПС" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте со стационарным ПК.
ФСР 2010/08863
31.07.2017
26.60.12.120
177920
Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе):- "ЭЛКАРТ-М" на 12 отведений ЭКГ и 6 эндокардиальных отведений, с эндокардиальной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук;
- "ЭЛКАРТ-ЧПСМ" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук;
- "ЭЛКАРТ-ЧПС" на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте со стационарным ПК.
ФСР 2010/08863
15.09.2010
94 4180
—