ФСР 2010/08739

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08739

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный ИВЛ-ВЧ/100-"ЗисЛайн" (по Б.Д.Зислину) по ТУ 9444-014-32119398-2005

Номер РУ

ФСР 2010/08739

Дата РУ

08.09.2010

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o11994

Изготовитель

ООО фирма "Тритон-ЭлектроникC"

Фактический адрес изготовителя

620063, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, а/я 522

Юридический адрес изготовителя

620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.Шевченко, д.9, к.202

Код ОКП/ОКПД2

94 4460

Класс риска

2а

Вид

—

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

169180

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный ИВЛ-ВЧ/100-«ЗисЛайн» (по Б.Д. Зислину) по ТУ 32.50.21-014-32119398-2024в составе: 1. Электронный блок, ТЭСМ.176000, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 2. Тележка транспортная, ТЭСМ.186307, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт., или тележка транспортная, ТЭСМ.186307-01, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт., или тележка транспортная, ТЭСМ.186307-02, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 3. Компрессор медицинский DK50: исполнение DK50 DS (при необходимости), РУ № ФСЗ 2008/03234, производства «ЭКОМ спол. с р.о.», Словацкая республика (EKOM spol. s r.o.), 1 шт. 4. Контур пациента с подогревом, ТЭСМ.046001-01, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 5. Адаптер, ТЭСМ.176127-01, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 6. Сопло, ТЭСМ.176126, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 7. Сопло, ТЭСМ.176126-01, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 8. Адаптер, ТЭСМ.046005-01, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 9. Катетер, ТЭСМ.046502, ТУ 32.50.13-036-32119398-2023, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 5 шт. 10. Штанга, ТЭСМ.046007 (при необходимости), производства, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 11. Струна, ТЭСМ.049435, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 12. Емкость, ТЭСМ.046006, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 13. Держатель, ТЭСМ.046003, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 14. Держатель, ТЭСМ.046302 (при необходимости), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 15. Кабель питания (сетевой), ПВС-ВП 3*1,0 (3 м, разъем питания С13), производства Производственная компания «Электрическая мануфактура», Россия, 1 шт. 16. Шланг кислородный, ТЭСМ.046002-02, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 17. Шланг воздушный, ТЭСМ.046020 (при необходимости), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт., шланг воздушный, ТЭСМ.046020-02 (при необходимости), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт., шланг воздушный, ТЭСМ.046020-03 (при необходимости), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 18. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательный вирусо-бактериальный фильтр: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов, 1944000 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2009/03551, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (Intersurgical Ltd), не более 5 шт., или устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательный вирусо-бактериальный фильтр: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов, 1544000 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2009/03551, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (Intersurgical Ltd), не более 5 шт., или фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22М/15F-15М/22 F, без тепловлагообмена, с портом luer-lock, FI30111 (при необходимости), РУ № РЗН 2018/7282, производства ООО «Ассомедика», Беларусь, не более 5 шт., или фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и кислородной терапии по ТУ 32.50.21-003-73064893-2020, варианты исполнения: Фильтр электростатический: Е001, 9110000 (при необходимости), РУ № ФСР 2011/11397, производства АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, не более 5 шт., или фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и кислородной терапии по ТУ 32.50.21-003-73064893-2020, варианты исполнения: Фильтр электростатический: Е101, 9120000 (при необходимости), РУ № ФСР 2011/11397, производства АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, не более 5 шт., 19. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательный вирусо-бактериальный фильтр: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов, 1644000 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2009/03551, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (Intersurgical Ltd), не более 5шт., или фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22М/15F-15М/22 F, без тепловлагообмена, с портом luer-lock, FI20111 (при необходимости), РУ № РЗН 2018/7282, производства ООО «Ассомедика», Беларусь, не более 5шт. 20. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательный вирусо-бактериальный фильтр - тепловлагообменник: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов, 1942000 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2009/03551, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (Intersurgical Ltd), не более 5 шт., или устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательный вирусо-бактериальный фильтр - тепловлагообменник: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов, 1541000 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2009/03551, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (Intersurgical Ltd), не более 5 шт., или фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и кислородной терапии по ТУ 32.50.21-003-73064893-2020, варианты исполнения: Фильтр электростатический тепловлагообменный в моделях: ЕТ100, 9610000 (при необходимости), РУ № ФСР 2011/11397, производства АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, не более 5 шт., или фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и кислородной терапии по ТУ 32.50.21-003-73064893-2020, варианты исполнения: Фильтр электростатический тепловлагообменный в моделях: ЕТ111, 9320000 (при необходимости), РУ № ФСР 2011/11397, производства АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, не более 5 шт., или фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22М/15F-15М/22 F, c тепловлагообменом, с портом luer-lock, FI31111 (при необходимости), РУ № РЗН 2018/7282, производства ООО «Ассомедика», Беларусь, не более 5 шт. 21. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательный вирусо-бактериальный фильтр - тепловлагообменник: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов, 1641000 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Интерседжикал Лтд.», Великобритания (Intersurgical Ltd), не более 5 шт., или фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22М/15F-15М/22 F, c тепловлагообменом, с портом luer-lock, FI21111 (при необходимости), РУ № РЗН 2018/7282, производства ООО «Ассомедика», Беларусь, не более 5 шт. 22. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательный мешок объёмом: 3,0л, 2830000 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2009/03551, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (Intersurgical Ltd), не более 5 шт., или мешок резервный 3 л, 038-81-830NL (при необходимости), производства Flexicare Medical Limited, Великобритания, не более 5 шт., или мешок дыхательный однократного применения, объем 3000 мл, BAG3 (при необходимости), РУ № РЗН 2018/6773, производства ООО «Ассомедика», Беларусь, не более 5 шт. 23. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы), ТЭСМ.506001 (при необходимости), в составе: датчик CO2 в прямом потоке, ТЭСМ.506138, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.; вентиляционный адаптер взрослый/детский, ТЭСМ.706020 (при необходимости), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.; вентиляционный адаптер детский/неонатальный, ТЭСМ.706021 (при необходимости), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт., производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 3 шт. 24. Вентиляционный адаптер взрослый/детский, ТЭСМ.706020 (при необходимости), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт. 25. Вентиляционный адаптер детский/неонатальный, ТЭСМ.706021 (при необходимости), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт. 26. Комплект дополнительного оборудования, ТЕСН.173002, в составе: 26.1 датчик температуры, ТЭСМ.046004-01 (при необходимости), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.; 26.2 кожух контура пациента, ТЭСМ.176400 (при необходимости), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.; 26.3 штуцер, ТЭСМ.179133 (при необходимости), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.; 26.4 предохранитель, ВПТ6-10 2А, ОЮО.481.021 ТУ, производства ОАО «Радиодеталь», Россия, 2 шт.; 26.5 трубка дозатора жидкости, ТЕСН.176600, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 5 шт.; 26.6 кольцо, ТЭСМ.049124, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 2 шт.; 26.7 кольцо, ТЭСМ.049124-01, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 2 шт.; 26.8 кольцо, ТЕСН.179467 (при необходимости), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.; 26.9 кольцо, 013-017-25, ГОСТ 9833-74, не более 10 шт.; 26.10 кольцо, 004-007-19, ГОСТ 9833-74, не более 10 шт.; 26.11 гайка, М6-6Н.5.016, ГОСТ 3032-76, 1 шт.; 26.12 стяжка, 2,5х100, ГОСТ Р МЭК 62275-2015, не более 10 шт.; 26.13 ёршик для чистки канюли (при необходимости), 8 мм, компания «TRACHEA НОРМ», ИП Лапа, Россия, 1 шт.; 26.14 фильтр пылевой, ТЭСМ.009926, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 2 шт. производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. Эксплуатационная документация: 27. Паспорт, ТЭСМ.040000 ПС, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации, ТЭСМ.040000-01 РЭ, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. Упаковка: 29. Упаковка транспортная, ТЭСМ.173001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.

ФСР 2010/08739

27.02.2025

32.50.21.122

169180

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный ИВЛ-ВЧ/100-«ЗисЛайн»(по Б.Д. Зислину) по ТУ 9444-014-32119398-20051. Электронный блок (исполнение А), или электронный блок (исполнение Б). 2. Кабель питания, ООО «Электрическая мануфактура», г. Москва. 3. Шланг пациента с подогревом. 4. Шланг кислородный. 5. Шланг воздушный. 6. Держатель емкости для дистиллированной воды. 7. Держатель мешка. 8. Переходник (для катетерной вентиляции). 9. Переходник (для инжекционной вентиляции). 10. Переходник (для безинжекционной вентиляции). 11 . Адаптер (для эндотрахеальных трубок). 12. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры, производства «Intersurgical Ltd», Великобритания, регистрационное удостоверение от 11.05.2011 № ФСЗ 2009/03551; или фильтры производства «Flexicare Medical Limited», Великобритания, регистрационное удостоверение от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311; или фильтр дыхательный производства «Teleflex Medical», Ирландия, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12412; или фильтр производства «VADI Medical Technology Со., Ltd», Тайвань, регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08292, или фильтры воздушные «Covidien LLC», США, регистрационное удостоверение от 04.07.2016 № ФСЗ 2011/11170. 13. Емкость для дистиллированной воды. 14. Штанга. 15. Струна для протяжки гибкого нагревателя, FISHER & PAYKEL 900MR070. 16. Дыхательные мешки, производства «Intersurgical Ltd», Великобритания, регистрационное удостоверение от 11.05.2011 № ФСЗ 2009/03551; или мешок дыхательный для вентиляции производства «Teleflex Medical», Ирландия, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12412; или тестовое легкое, производства «VADI Medical Technology Со., Ltd», Тайвань, регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08292; или мешки производства «Flexicare Medical Limited», Великобритания, регистрационное удостоверение от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311. 17. Катетер. 18. Вода дистиллированная стерильная в полимерных пакетах 500 мл, ООО «Завод Медсинтез» ВДС-500, ТУ 9398-001-52317999-04 19. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы). 20. Тележка транспортная. 21. Компрессор медицинский стоматологический DK50, производства «ЕКОМ spol. s. r.o.», Словацкая республика, регистрационное удостоверение от 13.09.2011 № ФСЗ 2011/10543; или компрессор медицинский DK50, производства «ЕКОМ spol. s r.o.», Словацкая республика, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03234. Эксплуатационная документация: 1. Паспорт. 2. Руководство по эксплуатации.

ФСР 2010/08739

28.12.2017

ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС"

32.50.21.121

169180

Развернуть

ФСР 2010/08739

10.07.2017