ФСР 2010/08739

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08739

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

169180

Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный ИВЛ-ВЧ/100-"ЗисЛайн" (по Б.Д.Зислину) по ТУ 9444-014-32119398-2005

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный ИВЛ-ВЧ/100-«ЗисЛайн»(по Б.Д. Зислину) по ТУ 9444-014-32119398-20051. Электронный блок (исполнение А), или электронный блок (исполнение Б). 2. Кабель питания, ООО «Электрическая мануфактура», г. Москва. 3. Шланг пациента с подогревом. 4. Шланг кислородный. 5. Шланг воздушный. 6. Держатель емкости для дистиллированной воды. 7. Держатель мешка. 8. Переходник (для катетерной вентиляции). 9. Переходник (для инжекционной вентиляции). 10. Переходник (для безинжекционной вентиляции). 11 . Адаптер (для эндотрахеальных трубок). 12. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры, производства «Intersurgical Ltd», Великобритания, регистрационное удостоверение от 11.05.2011 № ФСЗ 2009/03551; или фильтры производства «Flexicare Medical Limited», Великобритания, регистрационное удостоверение от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311; или фильтр дыхательный производства «Teleflex Medical», Ирландия, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12412; или фильтр производства «VADI Medical Technology Со., Ltd», Тайвань, регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08292, или фильтры воздушные «Covidien LLC», США, регистрационное удостоверение от 04.07.2016 № ФСЗ 2011/11170. 13. Емкость для дистиллированной воды. 14. Штанга. 15. Струна для протяжки гибкого нагревателя, FISHER & PAYKEL 900MR070. 16. Дыхательные мешки, производства «Intersurgical Ltd», Великобритания, регистрационное удостоверение от 11.05.2011 № ФСЗ 2009/03551; или мешок дыхательный для вентиляции производства «Teleflex Medical», Ирландия, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12412; или тестовое легкое, производства «VADI Medical Technology Со., Ltd», Тайвань, регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08292; или мешки производства «Flexicare Medical Limited», Великобритания, регистрационное удостоверение от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311. 17. Катетер. 18. Вода дистиллированная стерильная в полимерных пакетах 500 мл, ООО «Завод Медсинтез» ВДС-500, ТУ 9398-001-52317999-04 19. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы). 20. Тележка транспортная. 21. Компрессор медицинский стоматологический DK50, производства «ЕКОМ spol. s. r.o.», Словацкая республика, регистрационное удостоверение от 13.09.2011 № ФСЗ 2011/10543; или компрессор медицинский DK50, производства «ЕКОМ spol. s r.o.», Словацкая республика, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03234. Эксплуатационная документация: 1. Паспорт. 2. Руководство по эксплуатации.

ФСР 2010/08739

28.12.2017

ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС"

32.50.21.121

169180

Развернуть

ФСР 2010/08739

10.07.2017