ФСР 2010/08537
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08537
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 29.10.59-005-39752319-2022в следующих исполнениях:
- на базе полуприцепа
Комплектация 1, в составе:
1. Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями, РУ №РЗН 2015/3425, производитель ДжиИ ХЭЛСКЕА ДЖАПАН КОРПОРЕЙШН, Япония - 1 шт.
2. Дизель-генераторная установка JD120S (John Deere 6068/ Mecc Alte ECP34) - 1 шт.
3. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MXZ-3F68VF3 (внешний блок) - 1 шт.
4. Система кондиционирования Fujitsu AOYG18LBCB (внешний блок) - 1 шт.
5. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MSZ-AP25VGK (внутренний блок) - 1 шт.
6. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MLZ-KP50VF (внутренний блок) - 1 шт.
7. Система кондиционирования Fujitsu AUYG18LVLB (внутренний блок) - 1 шт.
8. Вентиляционная установка, BREEZART 550 Lux SB (приточная система) - 2 шт.
9. Вентиляционная установка, BREEZART 550 Extrac (вытяжная система) - 2 шт.
10. Лифт для пациентов DHollandia - 1 шт.
11. Магнитола, модель CD RDS приемник Pioneer FH-X380UB - 1 шт.
12. Электрический обогреватель Ballu - 5 шт.
13. Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями, РУ №ФСЗ 2012/12881, производитель Имаксеон Пи Ти Уай Лтд, Австралия - 1 шт.
14. Электрический щит с электромонтажными устройствами - 1 шт.
15. Охранно-пожарная сигнализация BOLID C2000M - 1 шт.
16. Блок приемно-контрольный охранно-пожарный «С2000-4» - 1 шт.
17. Устройства оконечные объективные передачи извещений по телефонной линии, сетям GSM И ETHERNET «C2000-PGE исп. 01» - 1 шт.
18. Система звукового оповещения BOLID - 2 шт.
19. Блок резервного питания РИП-24 - 1 шт.
20. Насосная станция APS ARQB 60-1-2 - 1 шт.
21. Проточный водонагреватель Haier ES10V-Q2R - 1 шт.
22. Увлажнитель воздуха VENTA AIRWASHER LW15 COMFORTPLUS - 2 шт.
23. Гидравлическая станция Hydraulic Unit CM KT - 1 шт.
24. Wi-Fi роутер маршрутизатор KEENETIC HERO 4G (модель KN-2210/KN-2310) - 1 шт.
25. Коммутатор TP-link - 1 шт.
26. Терморегулятор «Теплолюкс» 520 - 2 шт.
27. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/10352, производитель «Кэаристрим Хэлс, Инк.», США - 1 шт.
28. Комплект ЗИП - 1 комплект.
29. Огнетушитель ОП-3 или ОУ-3 - не менее 2 ш.
30. Комплект эксплуатационной документации: руководство по эксплуатации, паспорт, эксплуатационная документация на оборудование, входящее в комплектацию комплекса - 1 комплект.
Комплектация 2, в составе:
1. Система компьютерной томографии Aquilion Lightning (TSX-036A) с принадлежностями, РУ № РЗН 2018/7656, производитель "Канон Медикал Системз Корпорейшн", Япония - 1 шт.
2. Дизель-генераторная установка JD120S (John Deere 6068/ Mecc Alte ECP34) - 1 шт.
3. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MXZ-3F68VF3 (внешний блок) - 1 шт.
4. Система кондиционирования Fujitsu AOYG18LBCB (внешний блок) - 1 шт.
5. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MSZ-AP25VGK (внутренний блок) - 1 шт.
6. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MLZ-KP50VF (внутренний блок) - 1 шт.
7. Система кондиционирования Fujitsu AUYG18LVLB (внутренний блок) - 1 шт.
8. Сплит-система серия AIR, модели AIR25AVQS1R-1/AIR25FVS1R-1 (внутренний/ внешний блоки) - 1 шт.
9. Вентиляционная установка, BREEZART 550 Lux SB (приточная система) - 2 шт.
10. Вентиляционная установка, BREEZART 550 Extra (вытяжная система) - 2 шт.
11. Лифт для пациентов DHollandia - 1 шт.
12. Магнитола, модель автомобильный ресивер Digma DCR-570/DCR-580 - 1 шт. (при необходимости)
13. Электрический обогреватель Ballu - 7 шт.
14. Блок управления для обогревателей электрических Ballu - 7 шт.
15. Электрический щит с электромонтажными устройствами - 1 шт.
16. Пульт контроля и управления охранно-пожарный «C2000M» BOLID - 1 шт.
17. Блок приемно-контрольный охранно-пожарный «С2000-4» - 1 шт.
18. Устройства оконечные объективные передачи извещений по телефонной линии, сетям GSM И ETHERNET «C2000-PGE исп. 01» - 1 шт.
19. Оповещатель охранно-пожарный звуковой «Свирель-24» - 2 шт.
20. Оповещатель световой Молния-24-Ультра - 4 шт.
21. Резервный источник питания РИП-24 - 1 шт.
22. Автоматическая насосная станция APS ARQB 60-1-2 - 1 шт.
23. Электрический водонагреватель Haier ES10V-Q2R - 1 шт.
24. Увлажнитель воздуха VENTA AIRWASHER LW15 COMFORTPLUS - 2 шт.
25. Станция гидравлическая Hydraulic Unit CM KT - 1 шт.
26. Система управления гидравлической станцией - 1 шт.
27. Wi-Fi роутер маршрутизатор KEENETIC HERO 4G (модель KN-2210/KN-2310) - 1 шт.
28. Коммутатор TP-link - 1 шт.
29. Нагревательные секции СТСП - 2 шт.
30. Терморегулятор «Теплолюкс» 520 - 2 шт.
31. Источник бесперебойного питания Power-Vision HF G4 40-200 кВА, модель Power-Vision 80HF G4 - 1 шт.
32. Система инъекционная Medrad Salient с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2012/12881, производитель Имаксеон Пи Ти Уай Лтд, Австралия - 1 шт. (при необходимости) или система инъекционная для КТ MEDRAD Stellant D с рабочей станцией Certegra, РУ № РЗН 2014/1499, производитель «Байер Медикал Кэа Инк.», США - 1 шт. (при необходимости), или инжектор автоматический для введения контрастного вещества серии APO, с принадлежностями, РУ № РЗН 2019/8368, производитель "АПОСТАР Медикал (Шанхай) Лимитед", КНР - 1 шт. (при необходимости).
33. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/10352, производитель «Кэаристрим Хэлс, Инк.», США - 1 шт. (при необходимости) или камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, РУ № РЗН 2013/911, производитель «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония - 1 шт. (при необходимости).
34. Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений "Kometa 3Di PACS" по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, РУ № РЗН 2021/13248, производитель ООО «Комета», Россия - 1 комплект (при необходимости) или Комплекс аппаратно-программный автоматизированный обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, РУ № ФСР 2008/02715, ООО «Мед-Рей», Россия - 1 комплект (при необходимости), или комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных Myrian 1.X, с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/09819, производитель «ИНТРАСЕНС, САС», Франция - 1 комплект (при необходимости).
35. Комплект ЗИП - 1 комплект.
36. Огнетушитель ОП-3 или ОУ-3 - не менее 2 шт.
37. Комплект эксплуатационной документации: руководство по эксплуатации, паспорт, эксплуатационная документация на оборудование, входящее в комплектацию комплекса - 1 комплект.
- на базе полуприцепа
Комплектация 1, в составе:
1. Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями, РУ №РЗН 2015/3425, производитель ДжиИ ХЭЛСКЕА ДЖАПАН КОРПОРЕЙШН, Япония - 1 шт.
2. Дизель-генераторная установка JD120S (John Deere 6068/ Mecc Alte ECP34) - 1 шт.
3. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MXZ-3F68VF3 (внешний блок) - 1 шт.
4. Система кондиционирования Fujitsu AOYG18LBCB (внешний блок) - 1 шт.
5. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MSZ-AP25VGK (внутренний блок) - 1 шт.
6. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MLZ-KP50VF (внутренний блок) - 1 шт.
7. Система кондиционирования Fujitsu AUYG18LVLB (внутренний блок) - 1 шт.
8. Вентиляционная установка, BREEZART 550 Lux SB (приточная система) - 2 шт.
9. Вентиляционная установка, BREEZART 550 Extrac (вытяжная система) - 2 шт.
10. Лифт для пациентов DHollandia - 1 шт.
11. Магнитола, модель CD RDS приемник Pioneer FH-X380UB - 1 шт.
12. Электрический обогреватель Ballu - 5 шт.
13. Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями, РУ №ФСЗ 2012/12881, производитель Имаксеон Пи Ти Уай Лтд, Австралия - 1 шт.
14. Электрический щит с электромонтажными устройствами - 1 шт.
15. Охранно-пожарная сигнализация BOLID C2000M - 1 шт.
16. Блок приемно-контрольный охранно-пожарный «С2000-4» - 1 шт.
17. Устройства оконечные объективные передачи извещений по телефонной линии, сетям GSM И ETHERNET «C2000-PGE исп. 01» - 1 шт.
18. Система звукового оповещения BOLID - 2 шт.
19. Блок резервного питания РИП-24 - 1 шт.
20. Насосная станция APS ARQB 60-1-2 - 1 шт.
21. Проточный водонагреватель Haier ES10V-Q2R - 1 шт.
22. Увлажнитель воздуха VENTA AIRWASHER LW15 COMFORTPLUS - 2 шт.
23. Гидравлическая станция Hydraulic Unit CM KT - 1 шт.
24. Wi-Fi роутер маршрутизатор KEENETIC HERO 4G (модель KN-2210/KN-2310) - 1 шт.
25. Коммутатор TP-link - 1 шт.
26. Терморегулятор «Теплолюкс» 520 - 2 шт.
27. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/10352, производитель «Кэаристрим Хэлс, Инк.», США - 1 шт.
28. Комплект ЗИП - 1 комплект.
29. Огнетушитель ОП-3 или ОУ-3 - не менее 2 ш.
30. Комплект эксплуатационной документации: руководство по эксплуатации, паспорт, эксплуатационная документация на оборудование, входящее в комплектацию комплекса - 1 комплект.
Комплектация 2, в составе:
1. Система компьютерной томографии Aquilion Lightning (TSX-036A) с принадлежностями, РУ № РЗН 2018/7656, производитель "Канон Медикал Системз Корпорейшн", Япония - 1 шт.
2. Дизель-генераторная установка JD120S (John Deere 6068/ Mecc Alte ECP34) - 1 шт.
3. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MXZ-3F68VF3 (внешний блок) - 1 шт.
4. Система кондиционирования Fujitsu AOYG18LBCB (внешний блок) - 1 шт.
5. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MSZ-AP25VGK (внутренний блок) - 1 шт.
6. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MLZ-KP50VF (внутренний блок) - 1 шт.
7. Система кондиционирования Fujitsu AUYG18LVLB (внутренний блок) - 1 шт.
8. Сплит-система серия AIR, модели AIR25AVQS1R-1/AIR25FVS1R-1 (внутренний/ внешний блоки) - 1 шт.
9. Вентиляционная установка, BREEZART 550 Lux SB (приточная система) - 2 шт.
10. Вентиляционная установка, BREEZART 550 Extra (вытяжная система) - 2 шт.
11. Лифт для пациентов DHollandia - 1 шт.
12. Магнитола, модель автомобильный ресивер Digma DCR-570/DCR-580 - 1 шт. (при необходимости)
13. Электрический обогреватель Ballu - 7 шт.
14. Блок управления для обогревателей электрических Ballu - 7 шт.
15. Электрический щит с электромонтажными устройствами - 1 шт.
16. Пульт контроля и управления охранно-пожарный «C2000M» BOLID - 1 шт.
17. Блок приемно-контрольный охранно-пожарный «С2000-4» - 1 шт.
18. Устройства оконечные объективные передачи извещений по телефонной линии, сетям GSM И ETHERNET «C2000-PGE исп. 01» - 1 шт.
19. Оповещатель охранно-пожарный звуковой «Свирель-24» - 2 шт.
20. Оповещатель световой Молния-24-Ультра - 4 шт.
21. Резервный источник питания РИП-24 - 1 шт.
22. Автоматическая насосная станция APS ARQB 60-1-2 - 1 шт.
23. Электрический водонагреватель Haier ES10V-Q2R - 1 шт.
24. Увлажнитель воздуха VENTA AIRWASHER LW15 COMFORTPLUS - 2 шт.
25. Станция гидравлическая Hydraulic Unit CM KT - 1 шт.
26. Система управления гидравлической станцией - 1 шт.
27. Wi-Fi роутер маршрутизатор KEENETIC HERO 4G (модель KN-2210/KN-2310) - 1 шт.
28. Коммутатор TP-link - 1 шт.
29. Нагревательные секции СТСП - 2 шт.
30. Терморегулятор «Теплолюкс» 520 - 2 шт.
31. Источник бесперебойного питания Power-Vision HF G4 40-200 кВА, модель Power-Vision 80HF G4 - 1 шт.
32. Система инъекционная Medrad Salient с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2012/12881, производитель Имаксеон Пи Ти Уай Лтд, Австралия - 1 шт. (при необходимости) или система инъекционная для КТ MEDRAD Stellant D с рабочей станцией Certegra, РУ № РЗН 2014/1499, производитель «Байер Медикал Кэа Инк.», США - 1 шт. (при необходимости), или инжектор автоматический для введения контрастного вещества серии APO, с принадлежностями, РУ № РЗН 2019/8368, производитель "АПОСТАР Медикал (Шанхай) Лимитед", КНР - 1 шт. (при необходимости).
33. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/10352, производитель «Кэаристрим Хэлс, Инк.», США - 1 шт. (при необходимости) или камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, РУ № РЗН 2013/911, производитель «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония - 1 шт. (при необходимости).
34. Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений "Kometa 3Di PACS" по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, РУ № РЗН 2021/13248, производитель ООО «Комета», Россия - 1 комплект (при необходимости) или Комплекс аппаратно-программный автоматизированный обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, РУ № ФСР 2008/02715, ООО «Мед-Рей», Россия - 1 комплект (при необходимости), или комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных Myrian 1.X, с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/09819, производитель «ИНТРАСЕНС, САС», Франция - 1 комплект (при необходимости).
35. Комплект ЗИП - 1 комплект.
36. Огнетушитель ОП-3 или ОУ-3 - не менее 2 шт.
37. Комплект эксплуатационной документации: руководство по эксплуатации, паспорт, эксплуатационная документация на оборудование, входящее в комплектацию комплекса - 1 комплект.
Номер РУ
ФСР 2010/08537
Дата РУ
03.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81926
Изготовитель
АО НПО "Мобильные клиники"
Фактический адрес изготовителя
249161, Россия, Калужская область, Жуковский р-н, г. Белоусово, ул. Промышленная, д. 3/1, помещ. 106
Юридический адрес изготовителя
249161, Россия, Калужская область, Жуковский р-н, г. Белоусово, ул. Промышленная, д. 3/1, помещ. 106
Код ОКП/ОКПД2
29.10.59.170
Класс риска
2б
Вид
260130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО НПО "Мобильные клиники", Россия, 249161, Калужская область, Жуковский р-н, г. Белоусово, ул. Промышленная, д. 3/3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260130
«Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 29.10.59-005- 39752319-2022», в следующих исполнениях: - на базе полуприцепа: Комплектация 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260130
«Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 29.10.59-005- 39752319-2022», в следующих исполнениях: - на базе полуприцепа: Комплектация 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 29.10.59-005-39752319-2022на базе полуприцепа, в составе:
1. Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями, РУ № РЗН 2015/3425 - 1 шт.
2. Дизель-генераторная установка JD120S (John Deere 6068/ Mecc Alte ECP36) - 1 шт.
3. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MXZ-3F68VF3 (внешний блок) - 1 шт.
4. Система кондиционирования Fujitsu AOYG18LBCB (внешний блок) - 1 шт.
5. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MSZ-AP25VGK (внутренний блок) - 1 шт.
6. Система кондиционирования Mitsubishi Electric MLZ-KP50VF (внутренний блок) - 1 шт.
7. Система кондиционирования Fujitsu AUYG18LVLB (внутренний блок) - 1 шт.
8. Вентиляционная установка, BREEZART 550 Lux SB (приточная система) - 2 шт.
9. Вентиляционная установка, BREEZART 550 Extrac (вытяжная система) - 2 шт.
10. Лифт для пациентов DHollandia - 1 шт.
11. Магнитола Pioneer FH-X380UB - 1 шт.
12. Электрический обогреватель Ballu - 5 шт.
13. Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2012/12881 - 1 шт.
14. Электрический щит с электромонтажными устройствами - 1 шт.
15. Охранно-пожарная сигнализация BOLID C2000M - 1 шт.
16. Блок приемно-контрольный охранно-пожарный «С2000-4» - 1 шт.
17. Устройства оконечные объективные передачи извещений по телефонной линии, сетям GSM И ETHERNET «C2000-PGE исп. 01» - 1 шт.
18. Система звукового оповещения BOLID - 2 шт.
19. Блок резервного питания РИП-24 - 1 шт.
20. Насосная станция APS ARQB 60-1-2 - 1 шт.
21. Проточный водонагреватель Haier ES10V-Q2R - 1 шт.
22. Увлажнитель воздуха VENTA COMFORTPLUS - 2 шт.
23. Гидравлическая станция Hydraulic Unit CM KT - 1 шт.
24. Wi-Fi роутер маршрутизатор KEENETIC HERO 4G - 1 шт.
25. Коммутатор TP-link - 1 шт.
26. Терморегулятор «Теплолюкс» 520 - 2 шт.
27. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/10352.
28. Комплект эксплуатационной документации - 1 комплект.
ФСР 2010/08537
15.05.2023
29.10.59.170
260130
Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 9442-003-88868781-2010В следующих исполнениях:
- передвижной на базе шасси автомобилей Mersedes, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ;
- передвижной на базе полуприцепа;
- модульное исполнение.
ФСР 2010/08537
30.10.2019
29.10.59.170
260130
Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 9442-003-88868781-2010В следующих исполнениях:
- передвижной на базе шасси автомобилей Mersedes, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ;
- передвижной на базе полуприцепа;
- модульное исполнение.
ФСР 2010/08537
28.02.2017
94 4200
260130
Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 9442-003-88868781-2010 в следующих исполнениях: - передвижной на базе шасси автомобилей Mersedes, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ; - передвижной на базе полуприцепа; - модульное исполнение.
ФСР 2010/08537
11.08.2010
94 4200
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)