ФСР 2010/08411
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08411
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический цифровой "Маммо-РПц" по ТУ 9442-030-42254364-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):Штатив маммографа;
Съемочный узел, в том числе:
- устройство рентгеновское питающее высокочастотное;
- излучатель рентгеновский С339 Е/ХМ15 0.1/0.3 или С339 Е/ХМ15 Т 0.1/0.3, производства фирмы "IAE", Италия или производства ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ" ;
- компрессионное устройство;
- коллиматор (щелевая диафрагма);
- линейный детектор;
- экран защитный (козырек);
Комплекс средств управления маммографом на базе компьтера (АРМ 1);
Комплекс средств для работы врача-рентгенолога, предназначенный для визуализации, обработки изображений и составления рентгенологических отчетов, на базе компьютерной РС (АРМ 2);
Устройство для хранения медицинских цифровых изображений и управления архивом исследований;
Принтер медицинский пленочный сетевой;
Принтер лазерный офисный;
Пластина компрессионная 18х24;
Пластина компрессионная 24х30;
Пластина компрессионная прицельная;
Ширма рентгенозащитная;
Фантом для настройки.
Номер РУ
ФСР 2010/08411
Дата РУ
22.07.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o10996
Заявитель
ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ"
Фактический адрес заявителя
117279, Россия, г. Москва, а/я 34
Юридический адрес заявителя
143500, Россия, Московская область, г. Истра, ул.Панфилова, д. 51А
Изготовитель
ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ"
Фактический адрес изготовителя
117279, Россия, г. Москва, а/я 34
Юридический адрес изготовителя
143500, Россия, Московская область, г. Истра, ул.Панфилова, д. 51А
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Адрес
1) 143500, Московская область, г. Истра, ул. Панфилова, д. 51А
2) 143560, Московская область, Истринский район, Ново-Петровское с/пос., вблизи пос.Румянцево, производственная база ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ"
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191110
Аппарат рентгеномаммографический цифровой "Маммо-РПц" по ТУ 9442-030-42254364-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеномаммографический цифровой "Маммо-РПц" по ТУ 9442-030-42254364-2010в составе:
Штатив маммографа;
Съемочный узел, в том числе:
- устройство рентгеновское питающее высокочастотное;
- излучатель рентгеновский С339 Е/ХМ15 0.1/0.3 или С339 Е/ХМ15 Т 0.1/0.3, производства фирмы "IAE", Италия или производства ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ";
- компрессионное устройство;
- коллиматор (щелевая диафрагма);
- линейный детектор;
- экран защитный (козырек);
Комплекс средств управления маммографом на базе компьтера (АРМ 1);
Комплекс средств для работы врача-рентгенолога, предназначенный для визуализации, обработки изображений и составления рентгенологических отчетов, на базе компьютерной РС (АРМ 2);
Устройство для хранения медицинских цифровых изображений и управления архивом исследований;
Принтер медицинский пленочный сетевой;
Принтер лазерный офисный;
Пластина компрессионная 18х24;
Пластина компрессионная 24х30;
Пластина компрессионная прицельная;
Ширма рентгенозащитная;
Фантом для настройки.
ФСР 2010/08411
06.06.2024
26.60.11.113
191110
Аппарат рентгеномаммографический цифровой "Маммо-РПц" по ТУ 9442-030-42254364-2010в составе:
Штатив маммографа;
Съемочный узел, в том числе:
- устройство рентгеновское питающее высокочастотное;
- излучатель рентгеновский С339 Е/ХМ15 0.1/0.3 или С339 Е/ХМ15 Т 0.1/0.3, производства фирмы "IAE", Италия или производства ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ";
- компрессионное устройство;
- коллиматор (щелевая диафрагма);
- линейный детектор;
- экран защитный (козырек);
Комплекс средств управления маммографом на базе компьтера (АРМ 1);
Комплекс средств для работы врача-рентгенолога, предназначенный для визуализации, обработки изображений и составления рентгенологических отчетов, на базе компьютерной РС (АРМ 2);
Устройство для хранения медицинских цифровых изображений и управления архивом исследований;
Принтер медицинский пленочный сетевой;
Принтер лазерный офисный;
Пластина компрессионная 18х24;
Пластина компрессионная 24х30;
Пластина компрессионная прицельная;
Ширма рентгенозащитная;
Фантом для настройки.
ФСР 2010/08411
08.07.2019
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
26.60.11.113
191110
