tg Официальный канал Невасерт в Telegram
МоскваСанкт-Петербург
Заказать звонок
info@nevacert.ru
(812)-240-22-32 / +7-926-783-84-28
пн - пят: 10:00 - 19:00, сб, вс - выходной

ФСР 2010/08411

#
Вернуться к списку
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08411
Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию
Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический цифровой "Маммо-РПц" по ТУ 9442-030-42254364-2010в составе: Штатив маммографа; Съемочный узел, в том числе: - устройство рентгеновское питающее высокочастотное; - излучатель рентгеновский С339 Е/ХМ15 0.1/0.3 или С339 Е/ХМ15 Т 0.1/0.3, производства фирмы "IAE", Италия или производства ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ"; - компрессионное устройство; - коллиматор (щелевая диафрагма); - линейный детектор; - экран защитный (козырек); Комплекс средств управления маммографом на базе компьтера (АРМ 1); Комплекс средств для работы врача-рентгенолога, предназначенный для визуализации, обработки изображений и составления рентгенологических отчетов, на базе компьютерной РС (АРМ 2); Устройство для хранения медицинских цифровых изображений и управления архивом исследований; Принтер медицинский пленочный сетевой; Принтер лазерный офисный; Пластина компрессионная 18х24; Пластина компрессионная 24х30; Пластина компрессионная прицельная; Ширма рентгенозащитная; Фантом для настройки.
Номер РУ
ФСР 2010/08411
Дата РУ
06.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79612
Изготовитель
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Фактический адрес изготовителя
143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Юридический адрес изготовителя
143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
191110
12 Радиологические медицинские изделия 12.08 Системы радиологические диагностические и сопутствующие изделия 12.08.07 Системы маммографии и сопутствующие изделия
Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая
Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).
Адрес
АО "РЕНТГЕНПРОМ", Россия, 143560, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
191110
12 Радиологические медицинские изделия 12.08 Системы радиологические диагностические и сопутствующие изделия 12.08.07 Системы маммографии и сопутствующие изделия
Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая
Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).
191110
Аппарат рентгеномаммографический цифровой "Маммо-РПц" по ТУ 9442-030-42254364-2010
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеномаммографический цифровой "Маммо-РПц" по ТУ 9442-030-42254364-2010в составе: Штатив маммографа; Съемочный узел, в том числе: - устройство рентгеновское питающее высокочастотное; - излучатель рентгеновский С339 Е/ХМ15 0.1/0.3 или С339 Е/ХМ15 Т 0.1/0.3, производства фирмы "IAE", Италия или производства ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ"; - компрессионное устройство; - коллиматор (щелевая диафрагма); - линейный детектор; - экран защитный (козырек); Комплекс средств управления маммографом на базе компьтера (АРМ 1); Комплекс средств для работы врача-рентгенолога, предназначенный для визуализации, обработки изображений и составления рентгенологических отчетов, на базе компьютерной РС (АРМ 2); Устройство для хранения медицинских цифровых изображений и управления архивом исследований; Принтер медицинский пленочный сетевой; Принтер лазерный офисный; Пластина компрессионная 18х24; Пластина компрессионная 24х30; Пластина компрессионная прицельная; Ширма рентгенозащитная; Фантом для настройки.
ФСР 2010/08411
08.07.2019
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
26.60.11.113
191110
Подробнее
Фото
РУ
Инстр.
Развернуть
Аппарат рентгеномаммографический цифровой "Маммо-РПц" по ТУ 9442-030-42254364-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):Штатив маммографа; Съемочный узел, в том числе: - устройство рентгеновское питающее высокочастотное; - излучатель рентгеновский С339 Е/ХМ15 0.1/0.3 или С339 Е/ХМ15 Т 0.1/0.3, производства фирмы "IAE", Италия или производства ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ" ; - компрессионное устройство; - коллиматор (щелевая диафрагма); - линейный детектор; - экран защитный (козырек); Комплекс средств управления маммографом на базе компьтера (АРМ 1); Комплекс средств для работы врача-рентгенолога, предназначенный для визуализации, обработки изображений и составления рентгенологических отчетов, на базе компьютерной РС (АРМ 2); Устройство для хранения медицинских цифровых изображений и управления архивом исследований; Принтер медицинский пленочный сетевой; Принтер лазерный офисный; Пластина компрессионная 18х24; Пластина компрессионная 24х30; Пластина компрессионная прицельная; Ширма рентгенозащитная; Фантом для настройки.
ФСР 2010/08411
22.07.2010
ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ"
94 4220
—
Подробнее
Фото
РУ
Инстр.
Развернуть