ФСР 2010/08340
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08340
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215790
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-2009
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-20091. Стерилизатор плазменный универсальный «ПЛАСТЕР-50-Мед ТеКо» в сборе - 1 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Стерилизующий агент:
Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо», для пероксидно-плазменных стерилизаторов (ТУ 9392-027-56812193-2015), производство ООО «Мед ТеКо», Россия - 1 уп. (6 флаконов X 95 мл) (стартовый комплект).
2.2. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации:
1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР», Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия. (РУ № РЗН 2014/2176) - 1 уп. (стартовый комплект) или
2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01 - «Медтест» (производство ЗАО «Медтест», Россия (РУ № ФСР 2011/12867) - 1 уп. (стартовый комплект).
2.3. Материал упаковочный:
1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации:
- рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство Sogeva S.r.l., Италия, (РУ № ФСЗ 2008/00030) - по 1 рулону (стартовый комплект) или
2. Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации:
- рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм):
75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство ООО «КЛИНИПАК», Россия, (РУ № ФСР 2011/12874) - по 1 рулону (стартовый комплект).
2.4. Индикаторы химические:
1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест" (класс 4 - многопеременный). Производство АО «Медтест», Россия, (РУ № ФСР 2010/08225) - 1 уп. (500 шт) (стартовый комплект) или
2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые:
- индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 «ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс», Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия, (РУ № РЗН 2014/2141) - 1 уп. (500 шт.) (стартовый комплект).
2.5. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш хØвн хØH) - 1 рулон (стартовый комплект).
3. Комплект для обслуживания стерилизатора:
3.1. Устройство для удаления стерилизующего средства (ПИЮШ.56812193.022.700) - 1 шт.
3.2. Очки защитные (ГОСТ 12.4.253-2013, ТР ТС 019/2011) - 1 шт.
3.3. Захваты (для переноса стерилизатора) (ПИЮШ.56812193.022.017) - 2 комп.
4. Эксплуатационная документация:
4.1. Руководство по эксплуатации (ПИЮШ.56812193.022РЭ) - 1 шт.
4.2. Паспорт (ПИЮШ.56812193.022ПС) - 1 шт.
ФСР 2010/08340
02.09.2021
32.50.12.190
215790
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-20091. Стерилизатор плазменный универсальный «ПЛАСТЕР-50-Мед ТеКо» в сборе - 1 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Стерилизующий агент:
Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо», для пероксидно-плазменных стерилизаторов (ТУ 9392-027-56812193-2015), производство ООО «Мед ТеКо», Россия - 1 уп. (6 флаконов X 95 мл) (стартовый комплект).
2.2. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации:
1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР», Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия. (РУ № РЗН 2014/2176) - 1 уп. (стартовый комплект) или
2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01 - «Медтест» (производство ЗАО «Медтест», Россия (РУ № ФСР 2011/12867) - 1 уп. (стартовый комплект).
2.3. Материал упаковочный:
1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации:
- рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство Sogeva S.r.l., Италия, (РУ № ФСЗ 2008/00030) - по 1 рулону (стартовый комплект) или
2. Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации:
- рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм):
75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство ООО «КЛИНИПАК», Россия, (РУ № ФСР 2011/12874) - по 1 рулону (стартовый комплект).
2.4. Индикаторы химические:
1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест" (класс 4 - многопеременный). Производство АО «Медтест», Россия, (РУ № ФСР 2010/08225) - 1 уп. (500 шт) (стартовый комплект) или
2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые:
- индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 «ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс», Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия, (РУ № РЗН 2014/2141) - 1 уп. (500 шт.) (стартовый комплект).
2.5. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш хØвн хØH) - 1 рулон (стартовый комплект).
3. Комплект для обслуживания стерилизатора:
3.1. Устройство для удаления стерилизующего средства (ПИЮШ.56812193.022.700) - 1 шт.
3.2. Очки защитные (ГОСТ 12.4.253-2013, ТР ТС 019/2011) - 1 шт.
3.3. Захваты (для переноса стерилизатора) (ПИЮШ.56812193.022.017) - 2 комп.
4. Эксплуатационная документация:
4.1. Руководство по эксплуатации (ПИЮШ.56812193.022РЭ) - 1 шт.
4.2. Паспорт (ПИЮШ.56812193.022ПС) - 1 шт.
ФСР 2010/08340
31.12.2020
32.50.12.000
215790
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-20091. Стерилизатор плазменный универсальный «ПЛАСТЕР-50-Мед ТеКо» в сборе - 1 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Стерилизующий агент:
Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо», для пероксидно-плазменных стерилизаторов (ТУ 9392-027-56812193-2015). Производство ООО «Мед ТеКо», Россия. Свидетельство о гос. регистрации № RU.77.99.88.002.E.000171. 01.17
от 17.01.17 г.) - 1 упак (6 флаконов X 95 мл) (стартовый комплект).
2.2. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации:
1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР», Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия. (РУ № РЗН 2014/2176) - 1 упак. (стартовый комплект).
2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01 - «Медтест» (производство ЗАО «Медтест», Россия (РУ № ФСР 2011/12867) - 1 упак. (стартовый комплект) или
2.3. Материал упаковочный:
1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации:
- рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство Sogeva S.r.l. Италия (РУ № ФСЗ 2008/00030) - по 1 рулону
(стартовый комплект) или
2. Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации:
- рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм):
75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство ООО «КЛИНИПАК», Россия
(РУ № ФСР 2011/12874) - по 1 рулону (стартовый комплект).
2.4. Индикаторы химические:
1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест"
(класс 4 - многопеременный). Производство АО «Медтест», Россия
(РУ № ФСР 2010/08225) - 1 упак. (500 шт) (стартовый комплект) или
2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые:
- индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 «ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс». Производство
ООО «НПФ «ВИНАР», Россия. (РУ № РЗН 2014/2141) - 1 упак. (500 шт)
(стартовый комплект).
2.5. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш хØвн хØH) - 1 рулон
(стартовый комплект).
3. Комплект для обслуживания стерилизатора:
3.1. Устройство для удаления стерилизующего средства (ПИЮШ.56812193.022.700)
- 1 шт.
3.2. Очки защитные (ГОСТ 12.4.253-2013, ТР ТС 019/2011) - 1 шт.
3.3. Захваты (для переноса стерилизатора) (ПИЮШ.56812193.022.017) - 2 комп.
4. Эксплуатационная документация:
4.1. Руководство по эксплуатации (ПИЮШ.56812193.022РЭ) - 1 шт.
4.2. Паспорт (ПИЮШ.56812193.022ПС) - 1 шт.
ФСР 2010/08340
12.05.2020
32.50.12.000
215790
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-20091. Стерилизатор плазменный универсальный «ПЛАСТЕР-50-Мед ТеКо» в сборе - 1 шт.
2. Расходные материалы:
2.1 Стерилизующий агент:
Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо», для пероксидно-плазменных стерилизаторов (ТУ 9392-027-56812193-2015). Производство ООО «Мед ТеКо», Россия. Свидетельство о гос. регистрации № RU.77.99.88.002.E.000171. 01.17 от 17.01.17 г.) -
1 упак (6 флаконов X 95 мл) (стартовый комплект).
2.2 Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации:
1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР», Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия. (РУ № РЗН 2014/2176) - 1 упак. (стартовый комплект).
2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01 - «Медтест» (производство ЗАО «Медтест», Россия (РУ № ФСР 2011/12867) - 1 упак. (стартовый комплект) или
2.3 Материал упаковочный:
1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации:
- рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство Sogeva S.r.l. Италия (РУ № ФСЗ 2008/00030) - по 1 рулону (стартовый комплект) или
2. Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации:
- рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство ООО «КЛИНИПАК», Россия ( РУ № ФСР 2011/12874) - по 1 рулону (стартовый комплект).
2.4 Индикаторы химические:
1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест"
(класс 4 - многопеременный). Производство АО «Медтест», Россия (РУ № ФСР 2010/08225) - 1 упак. (500 шт) (стартовый комплект) или
2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые:
- индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 «ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс». Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия. (РУ № РЗН 2014/2141) - 1 упак. (500 шт) (стартовый комплект).
2.5 Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш хØвн хØH) - 1 рулону (стартовый комплект).
3. Комплект для обслуживания стерилизатора:
3.1 Устройство для удаления стерилизующего средства (ПИЮШ.56812193.022.700)
- 1 шт.
3.2 Очки защитные (ГОСТ 12.4.253-2013, ТР ТС 019/2011) - 1 шт.
3.3 Захваты (для переноса стерилизатора) (ПИЮШ.56812193.022.017) - 2 комп.
4. Эксплуатационная документация:
4.1 Руководство по эксплуатации (ПИЮШ.56812193.022РЭ) - 1 шт.
4.2 Паспорт (ПИЮШ.56812193.022ПС) - 1 шт.
ФСР 2010/08340
13.11.2018
ООО "Мед ТеКо"
32.50.12.000
215790
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)