ФСР 2010/08340

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08340
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-20091. Стерилизатор плазменный универсальный «ПЛАСТЕР-50-Мед ТеКо» в сборе - 1 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Стерилизующий агент:
Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо», для пероксидно-плазменных стерилизаторов (ТУ 9392-027-56812193-2015). Производство ООО «Мед ТеКо», Россия. Свидетельство о гос. регистрации № RU.77.99.88.002.E.000171. 01.17
от 17.01.17 г.) - 1 упак (6 флаконов X 95 мл) (стартовый комплект).
2.2. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации:
1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР», Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия. (РУ № РЗН 2014/2176) - 1 упак. (стартовый комплект).
2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01 - «Медтест» (производство ЗАО «Медтест», Россия (РУ № ФСР 2011/12867) - 1 упак. (стартовый комплект) или
2.3. Материал упаковочный:
1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации:
- рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство Sogeva S.r.l. Италия (РУ № ФСЗ 2008/00030) - по 1 рулону
(стартовый комплект) или
2. Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации:
- рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм):
75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство ООО «КЛИНИПАК», Россия
(РУ № ФСР 2011/12874) - по 1 рулону (стартовый комплект).
2.4. Индикаторы химические:
1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест"
(класс 4 - многопеременный). Производство АО «Медтест», Россия
(РУ № ФСР 2010/08225) - 1 упак. (500 шт) (стартовый комплект) или
2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые:
- индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 «ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс». Производство
ООО «НПФ «ВИНАР», Россия. (РУ № РЗН 2014/2141) - 1 упак. (500 шт)
(стартовый комплект).
2.5. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш хØвн хØH) - 1 рулон
(стартовый комплект).
3. Комплект для обслуживания стерилизатора:
3.1. Устройство для удаления стерилизующего средства (ПИЮШ.56812193.022.700)
- 1 шт.
3.2. Очки защитные (ГОСТ 12.4.253-2013, ТР ТС 019/2011) - 1 шт.
3.3. Захваты (для переноса стерилизатора) (ПИЮШ.56812193.022.017) - 2 комп.
4. Эксплуатационная документация:
4.1. Руководство по эксплуатации (ПИЮШ.56812193.022РЭ) - 1 шт.
4.2. Паспорт (ПИЮШ.56812193.022ПС) - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2010/08340
Дата РУ
12.05.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42552
Изготовитель
ООО "Мед ТеКо"
Фактический адрес изготовителя
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, корп. 2
Юридический адрес изготовителя
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, корп. 2
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.000
Класс риска
Вид
215790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Мед ТеКо", Россия, 141009, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

215790
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-2009
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-20091. Стерилизатор плазменный универсальный «ПЛАСТЕР-50-Мед ТеКо» в сборе - 1 шт. 2. Расходные материалы: 2.1. Стерилизующий агент: Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо», для пероксидно-плазменных стерилизаторов (ТУ 9392-027-56812193-2015), производство ООО «Мед ТеКо», Россия - 1 уп. (6 флаконов X 95 мл) (стартовый комплект). 2.2. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации: 1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР», Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия. (РУ № РЗН 2014/2176) - 1 уп. (стартовый комплект) или 2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01 - «Медтест» (производство ЗАО «Медтест», Россия (РУ № ФСР 2011/12867) - 1 уп. (стартовый комплект). 2.3. Материал упаковочный: 1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации: - рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство Sogeva S.r.l., Италия, (РУ № ФСЗ 2008/00030) - по 1 рулону (стартовый комплект) или 2. Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации: - рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство ООО «КЛИНИПАК», Россия, (РУ № ФСР 2011/12874) - по 1 рулону (стартовый комплект). 2.4. Индикаторы химические: 1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест" (класс 4 - многопеременный). Производство АО «Медтест», Россия, (РУ № ФСР 2010/08225) - 1 уп. (500 шт) (стартовый комплект) или 2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: - индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 «ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс», Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия, (РУ № РЗН 2014/2141) - 1 уп. (500 шт.) (стартовый комплект). 2.5. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш хØвн хØH) - 1 рулон (стартовый комплект). 3. Комплект для обслуживания стерилизатора: 3.1. Устройство для удаления стерилизующего средства (ПИЮШ.56812193.022.700) - 1 шт. 3.2. Очки защитные (ГОСТ 12.4.253-2013, ТР ТС 019/2011) - 1 шт. 3.3. Захваты (для переноса стерилизатора) (ПИЮШ.56812193.022.017) - 2 комп. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Руководство по эксплуатации (ПИЮШ.56812193.022РЭ) - 1 шт. 4.2. Паспорт (ПИЮШ.56812193.022ПС) - 1 шт.
ФСР 2010/08340
02.09.2021
32.50.12.190
215790
Подробнее
Развернуть
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-20091. Стерилизатор плазменный универсальный «ПЛАСТЕР-50-Мед ТеКо» в сборе - 1 шт. 2. Расходные материалы: 2.1. Стерилизующий агент: Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо», для пероксидно-плазменных стерилизаторов (ТУ 9392-027-56812193-2015), производство ООО «Мед ТеКо», Россия - 1 уп. (6 флаконов X 95 мл) (стартовый комплект). 2.2. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации: 1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР», Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия. (РУ № РЗН 2014/2176) - 1 уп. (стартовый комплект) или 2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01 - «Медтест» (производство ЗАО «Медтест», Россия (РУ № ФСР 2011/12867) - 1 уп. (стартовый комплект). 2.3. Материал упаковочный: 1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации: - рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство Sogeva S.r.l., Италия, (РУ № ФСЗ 2008/00030) - по 1 рулону (стартовый комплект) или 2. Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации: - рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство ООО «КЛИНИПАК», Россия, (РУ № ФСР 2011/12874) - по 1 рулону (стартовый комплект). 2.4. Индикаторы химические: 1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест" (класс 4 - многопеременный). Производство АО «Медтест», Россия, (РУ № ФСР 2010/08225) - 1 уп. (500 шт) (стартовый комплект) или 2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: - индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 «ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс», Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия, (РУ № РЗН 2014/2141) - 1 уп. (500 шт.) (стартовый комплект). 2.5. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш хØвн хØH) - 1 рулон (стартовый комплект). 3. Комплект для обслуживания стерилизатора: 3.1. Устройство для удаления стерилизующего средства (ПИЮШ.56812193.022.700) - 1 шт. 3.2. Очки защитные (ГОСТ 12.4.253-2013, ТР ТС 019/2011) - 1 шт. 3.3. Захваты (для переноса стерилизатора) (ПИЮШ.56812193.022.017) - 2 комп. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Руководство по эксплуатации (ПИЮШ.56812193.022РЭ) - 1 шт. 4.2. Паспорт (ПИЮШ.56812193.022ПС) - 1 шт.
ФСР 2010/08340
31.12.2020
32.50.12.000
215790
Подробнее
Развернуть
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-20091. Стерилизатор плазменный универсальный «ПЛАСТЕР-50-Мед ТеКо» в сборе - 1 шт. 2. Расходные материалы: 2.1 Стерилизующий агент: Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо», для пероксидно-плазменных стерилизаторов (ТУ 9392-027-56812193-2015). Производство ООО «Мед ТеКо», Россия. Свидетельство о гос. регистрации № RU.77.99.88.002.E.000171. 01.17 от 17.01.17 г.) - 1 упак (6 флаконов X 95 мл) (стартовый комплект). 2.2 Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации: 1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР», Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия. (РУ № РЗН 2014/2176) - 1 упак. (стартовый комплект). 2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01 - «Медтест» (производство ЗАО «Медтест», Россия (РУ № ФСР 2011/12867) - 1 упак. (стартовый комплект) или 2.3 Материал упаковочный: 1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации: - рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство Sogeva S.r.l. Италия (РУ № ФСЗ 2008/00030) - по 1 рулону (стартовый комплект) или 2. Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации: - рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300. Производство ООО «КЛИНИПАК», Россия ( РУ № ФСР 2011/12874) - по 1 рулону (стартовый комплект). 2.4 Индикаторы химические: 1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест" (класс 4 - многопеременный). Производство АО «Медтест», Россия (РУ № ФСР 2010/08225) - 1 упак. (500 шт) (стартовый комплект) или 2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: - индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 «ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс». Производство ООО «НПФ «ВИНАР», Россия. (РУ № РЗН 2014/2141) - 1 упак. (500 шт) (стартовый комплект). 2.5 Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш хØвн хØH) - 1 рулону (стартовый комплект). 3. Комплект для обслуживания стерилизатора: 3.1 Устройство для удаления стерилизующего средства (ПИЮШ.56812193.022.700) - 1 шт. 3.2 Очки защитные (ГОСТ 12.4.253-2013, ТР ТС 019/2011) - 1 шт. 3.3 Захваты (для переноса стерилизатора) (ПИЮШ.56812193.022.017) - 2 комп. 4. Эксплуатационная документация: 4.1 Руководство по эксплуатации (ПИЮШ.56812193.022РЭ) - 1 шт. 4.2 Паспорт (ПИЮШ.56812193.022ПС) - 1 шт.
ФСР 2010/08340
13.11.2018
ООО "Мед ТеКо"
32.50.12.000
215790
Подробнее
Развернуть
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-2009
ФСР 2010/08340
09.06.2011
94 5120
Подробнее
Развернуть
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-100-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-2009
ФСР 2010/08340
23.07.2010
94 5120
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)