ФСР 2010/08228
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08228
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации "Сифилис-РПГ А-тест" ТУ 9398-018-70423725-2020Набор выпускается в шести базовых вариантах комплектации:
В состав набора входят следующие реагенты:
I. Комплект № 1/1:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 1 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 1 фл. (21 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- планшет для микротитрования - 2 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
II. Комплект № 1/2:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 2 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 2 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 2 фл. (21 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1 мл);
- планшет для микротитрования - 4 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
III. Комплект № 1/3:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 3 фл. (15 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 3 фл. (15 мл);
- буферный раствор (БР) - 6 фл. (18 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл);
- планшет для микротитрования - 10 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
IV. Комплект № 2/1:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 2 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 1 фл. (25 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- планшет для микротитрования - 2 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
V. Комплект № 2/2:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 4 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 2 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 2 фл. (25 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1 мл);
- планшет для микротитрования - 4 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
VI. Комплект № 2/3:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 6 фл. (15 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 3 фл. (15 мл);
- буферный раствор (БР) - 7 фл. (18 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл);
- планшет для микротитрования - 10 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
В состав набора входят следующие реагенты:
I. Комплект № 1/1:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 1 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 1 фл. (21 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- планшет для микротитрования - 2 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
II. Комплект № 1/2:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 2 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 2 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 2 фл. (21 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1 мл);
- планшет для микротитрования - 4 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
III. Комплект № 1/3:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 3 фл. (15 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 3 фл. (15 мл);
- буферный раствор (БР) - 6 фл. (18 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл);
- планшет для микротитрования - 10 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
IV. Комплект № 2/1:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 2 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 1 фл. (25 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- планшет для микротитрования - 2 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
V. Комплект № 2/2:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 4 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 2 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 2 фл. (25 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1 мл);
- планшет для микротитрования - 4 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
VI. Комплект № 2/3:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 6 фл. (15 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 3 фл. (15 мл);
- буферный раствор (БР) - 7 фл. (18 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл);
- планшет для микротитрования - 10 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2010/08228
Дата РУ
26.02.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76219
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244050
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г Электрогорск, ул Буденного, д. 1.
2. АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г Электрогорск, ул Буденного, д. 1а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244050
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации "Сифилис-РПГ А-тест" ТУ 9398-018-70423725-2020: I. Комплект № 1/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244050
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации "Сифилис-РПГ А-тест" ТУ 9398-018-70423725-2020: II. Комплект № 1/2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244050
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации "Сифилис-РПГ А-тест" ТУ 9398-018-70423725-2020: III. Комплект № 1/3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244050
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации "Сифилис-РПГ А-тест" ТУ 9398-018-70423725-2020: IV. Комплект № 2/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244050
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации "Сифилис-РПГ А-тест" ТУ 9398-018-70423725-2020: V. Комплект № 2/2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244050
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации "Сифилис-РПГ А-тест" ТУ 9398-018-70423725-2020: VI. Комплект № 2/3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации "Сифилис-РПГ А-тест" ТУ 9398-018-70423725-2020Набор выпускается в шести базовых вариантах комплектации:
В состав набора входят следующие реагенты:
I. Комплект № 1/1:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 1 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 1 фл. (21 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- планшет для микротитрования - 2 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
II. Комплект № 1/2:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 2 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 2 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 2 фл. (21 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1 мл);
- планшет для микротитрования - 4 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
III. Комплект № 1/3:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 3 фл. (15 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 3 фл. (15 мл);
- буферный раствор (БР) - 6 фл. (18 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл);
- планшет для микротитрования - 10 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
IV. Комплект № 2/1:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 2 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 1 фл. (25 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- планшет для микротитрования - 2 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
V. Комплект № 2/2:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 4 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 2 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 2 фл. (25 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1 мл);
- планшет для микротитрования - 4 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
VI. Комплект № 2/3:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 6 фл. (15 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 3 фл. (15 мл);
- буферный раствор (БР) - 7 фл. (18 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл);
- планшет для микротитрования - 10 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
ФСР 2010/08228
07.10.2024
21.20.23.110
244050
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации "Сифилис-РПГ А-тест" ТУ 9398-018-70423725-2020Набор выпускается в шести базовых вариантах комплектации:
В состав набора входят следующие реагенты:
I. Комплект № 1/1:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 1 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 1 фл. (21 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- планшет для микротитрования - 2 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
II. Комплект № 1/2:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 2 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 2 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 2 фл. (21 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1 мл);
- планшет для микротитрования - 4 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
III. Комплект № 1/3:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 3 фл. (15 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 3 фл. (15 мл);
- буферный раствор (БР) - 6 фл. (18 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл);
- планшет для микротитрования - 10 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
IV. Комплект № 2/1:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 2 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 1 фл. (25 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- планшет для микротитрования - 2 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
V. Комплект № 2/2:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 4 фл. (9 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 2 фл. (9 мл);
- буферный раствор (БР) - 2 фл. (25 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1 мл);
- планшет для микротитрования - 4 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
VI. Комплект № 2/3:
- тест-эритроциты (ТЭ) - 6 фл. (15 мл);
- контрольные эритроциты (КЭ) - 3 фл. (15 мл);
- буферный раствор (БР) - 7 фл. (18 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (2,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,5 мл);
- планшет для микротитрования - 10 шт.;
- карточка для интерпретации результатов - 1 шт.
ФСР 2010/08228
07.09.2021
21.20.23.110
244050
Набор реагентов для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации (Сифилис-РПГА-тест) по ТУ 9398-018-70423725-2009
ФСР 2010/08228
23.05.2018
ЗАО "ЭКОлаб"
21.20.23.110
244050
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)