ФСР 2010/07958
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07958
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2) методом иммунного блота в сыворотке или плазме крови человека "МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2" по ТУ 9398-001-00899696-2010 в составе (см. приложение на 2 листах):- стрипы - полоски нитроцеллюлозной мембраны с сорбированными на них индивидуальными белками, полученными из нативного инактивированного лизата ВИЧ-1 (gр160, gр120, рбб, р55, р51, gр41, р31, р24, р17), и нанесенными на стрип специфическим синтетическим пептидом аналогом белка gр 36 ВИЧ-2 и анти IgG человека (внутренний контроль) (МР Biomedicals, США, кат. № САЕ017) - 1 пробирка (18 шт.);
- к- - контрольный отрицательный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, к ВГС, антиген ВИЧ-1 и НВsАg - 1 пробирка (80 мкл);
- к+сл - контрольный слабоположительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 в низкой концентрации (на стрипе дает слабые полосы р24и/или gр41и gр120/gр160), не содержащая антител к ВГС, антиген ВИЧ-1 и НВsАg - 1 пробирка (80 мкл);
- к- - контрольный положительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в высокой концентрации (на стрипе дает полосы р17, р24, р31, gр41, р51, р55, р66, gр120/gр160), не содержащая антител к ВГС, антиген ВИЧ-1, НВ8Аg - 1 пробирка (80 мкл);
- конъюгат - козьи антитела к IgG человека, конъюгированные со щелочной фосфатазой (МР Biomedicals, США, кат. № 59290) - 10 мг; трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 0,24г; глицерол (МР Biomedicals, США, кат. № 800689) - 30 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 100 мл; консервант - натрия азид (МР Biomedicals, США, кат. № 102891) - 0,1 г. - 1 пробирка (60 мкл);
- субстрат - раствор 5-бром-4-фторо-индолил-фосфата и нитросинеготетразолия (МР Biomedicals, США, кат. № САХ020) - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор (ПР) (концентрат х20) - трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 6,05 г; твин-20 (МР Biomedicals, США, кат. № 103168) - 2,5 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 500 мл; тимеросал (МР Biomedicals, США, кат. № 103044) - 1 г/л - 1 флакон (70 мл);
- раствор для разведения образцов и конъюгата (РРОК) (концентрат х10) -трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 1,22 г; натрий хлористый «хч» ДиаМ», Россия, кат.№ 141659.1214) - 11,7 г; твин-20 (МРBiomedicals, США, кат. № 103168) - 0,5 мл; сыворотка козья (МР Biomedicals, США, кат. № 2939149) - 40 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 520 мл; тимеросал (МР Biomedicals, США, кат. № 103044) - 0,1 г. - 1 флакон (10 мл);
- порошок для блоттинга - сухое молоко, обезжиренное (МР Biomedicals, США, кат. № САХ010) - 5 упаковок по 1 г;
- планшет с крышкой для постановки реакции - 2 шт;
- пинцет пластмассовый - 1 шт.
- к- - контрольный отрицательный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, к ВГС, антиген ВИЧ-1 и НВsАg - 1 пробирка (80 мкл);
- к+сл - контрольный слабоположительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 в низкой концентрации (на стрипе дает слабые полосы р24и/или gр41и gр120/gр160), не содержащая антител к ВГС, антиген ВИЧ-1 и НВsАg - 1 пробирка (80 мкл);
- к- - контрольный положительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в высокой концентрации (на стрипе дает полосы р17, р24, р31, gр41, р51, р55, р66, gр120/gр160), не содержащая антител к ВГС, антиген ВИЧ-1, НВ8Аg - 1 пробирка (80 мкл);
- конъюгат - козьи антитела к IgG человека, конъюгированные со щелочной фосфатазой (МР Biomedicals, США, кат. № 59290) - 10 мг; трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 0,24г; глицерол (МР Biomedicals, США, кат. № 800689) - 30 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 100 мл; консервант - натрия азид (МР Biomedicals, США, кат. № 102891) - 0,1 г. - 1 пробирка (60 мкл);
- субстрат - раствор 5-бром-4-фторо-индолил-фосфата и нитросинеготетразолия (МР Biomedicals, США, кат. № САХ020) - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор (ПР) (концентрат х20) - трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 6,05 г; твин-20 (МР Biomedicals, США, кат. № 103168) - 2,5 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 500 мл; тимеросал (МР Biomedicals, США, кат. № 103044) - 1 г/л - 1 флакон (70 мл);
- раствор для разведения образцов и конъюгата (РРОК) (концентрат х10) -трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 1,22 г; натрий хлористый «хч» ДиаМ», Россия, кат.№ 141659.1214) - 11,7 г; твин-20 (МРBiomedicals, США, кат. № 103168) - 0,5 мл; сыворотка козья (МР Biomedicals, США, кат. № 2939149) - 40 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 520 мл; тимеросал (МР Biomedicals, США, кат. № 103044) - 0,1 г. - 1 флакон (10 мл);
- порошок для блоттинга - сухое молоко, обезжиренное (МР Biomedicals, США, кат. № САХ010) - 5 упаковок по 1 г;
- планшет с крышкой для постановки реакции - 2 шт;
- пинцет пластмассовый - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2010/07958
Дата РУ
13.07.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o15577
Изготовитель
ООО "МПБА диагностика"
Фактический адрес изготовителя
105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д.11
Юридический адрес изготовителя
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2) методом иммунного блота в сыворотке или плазме крови человека (МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2) по ТУ 9398-001-00899696-2010- стрипы - полоски нитроцеллюлозной мембраны с сорбированными на них индивидуальными белками, полученными из нативного инактивированного лизата ВИЧ-1 (gр160, gр120, рбб, р55, р51, gр41, р31, р24, р17), и нанесенными на стрип специфическим синтетическим пептидом аналогом белка gр 36 ВИЧ-2 и анти IgG человека (внутренний контроль) (МР Biomedicals, США, кат. № САЕ017) - 1 пробирка (18 шт.);
- к- - контрольный отрицательный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, к ВГС, антиген ВИЧ-1 и НВsАg - 1 пробирка (80 мкл);
- к+сл - контрольный слабоположительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 в низкой концентрации (на стрипе дает слабые полосы р24и/или gр41и gр120/gр160), не содержащая антител к ВГС, антиген ВИЧ-1 и НВsАg - 1 пробирка (80 мкл);
- к- - контрольный положительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в высокой концентрации (на стрипе дает полосы р17, р24, р31, gр41, р51, р55, р66, gр120/gр160), не содержащая антител к ВГС, антиген ВИЧ-1, НВ8Аg - 1 пробирка (80 мкл);
- конъюгат - козьи антитела к IgG человека, конъюгированные со щелочной фосфатазой (МР Biomedicals, США, кат. № 59290) - 10 мг; трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 0,24г; глицерол (МР Biomedicals, США, кат. № 800689) - 30 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 100 мл; консервант - натрия азид (МР Biomedicals, США, кат. № 102891) - 0,1 г. - 1 пробирка (60 мкл);
- субстрат - раствор 5-бром-4-фторо-индолил-фосфата и нитросинеготетразолия (МР Biomedicals, США, кат. № САХ020) - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор (ПР) (концентрат х20) - трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 6,05 г; твин-20 (МР Biomedicals, США, кат. № 103168) - 2,5 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 500 мл; тимеросал (МР Biomedicals, США, кат. № 103044) - 1 г/л - 1 флакон (70 мл);
- раствор для разведения образцов и конъюгата (РРОК) (концентрат х10) -трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 1,22 г; натрий хлористый «хч» ДиаМ», Россия, кат.№ 141659.1214) - 11,7 г; твин-20 (МРBiomedicals, США, кат. № 103168) - 0,5 мл; сыворотка козья (МР Biomedicals, США, кат. № 2939149) - 40 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 520 мл; тимеросал (МР Biomedicals, США, кат. № 103044) - 0,1 г. - 1 флакон (10 мл);
- порошок для блоттинга - сухое молоко, обезжиренное (МР Biomedicals, США, кат. № САХ010) - 5 упаковок по 1 г;
- планшет с крышкой для постановки реакции - 2 шт;
- пинцет пластмассовый - 1 шт.
ФСР 2010/07958
05.07.2016
93 9817
110020
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2) методом иммунного блота в сыворотке или плазме крови человека "МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2" по ТУ 9398-001-00899696-2010
ФСР 2010/07958
04.06.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)