ФСР 2010/07958

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07958
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2) методом иммунного блота в сыворотке или плазме крови человека (МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2) по ТУ 9398-001-00899696-2010- стрипы - полоски нитроцеллюлозной мембраны с сорбированными на них индивидуальными белками, полученными из нативного инактивированного лизата ВИЧ-1 (gр160, gр120, рбб, р55, р51, gр41, р31, р24, р17), и нанесенными на стрип специфическим синтетическим пептидом аналогом белка gр 36 ВИЧ-2 и анти IgG человека (внутренний контроль) (МР Biomedicals, США, кат. № САЕ017) - 1 пробирка (18 шт.);
- к- - контрольный отрицательный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, к ВГС, антиген ВИЧ-1 и НВsАg - 1 пробирка (80 мкл);
- к+сл - контрольный слабоположительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 в низкой концентрации (на стрипе дает слабые полосы р24и/или gр41и gр120/gр160), не содержащая антител к ВГС, антиген ВИЧ-1 и НВsАg - 1 пробирка (80 мкл);
- к- - контрольный положительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в высокой концентрации (на стрипе дает полосы р17, р24, р31, gр41, р51, р55, р66, gр120/gр160), не содержащая антител к ВГС, антиген ВИЧ-1, НВ8Аg - 1 пробирка (80 мкл);
- конъюгат - козьи антитела к IgG человека, конъюгированные со щелочной фосфатазой (МР Biomedicals, США, кат. № 59290) - 10 мг; трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 0,24г; глицерол (МР Biomedicals, США, кат. № 800689) - 30 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 100 мл; консервант - натрия азид (МР Biomedicals, США, кат. № 102891) - 0,1 г. - 1 пробирка (60 мкл);
- субстрат - раствор 5-бром-4-фторо-индолил-фосфата и нитросинеготетразолия (МР Biomedicals, США, кат. № САХ020) - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор (ПР) (концентрат х20) - трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 6,05 г; твин-20 (МР Biomedicals, США, кат. № 103168) - 2,5 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 500 мл; тимеросал (МР Biomedicals, США, кат. № 103044) - 1 г/л - 1 флакон (70 мл);
- раствор для разведения образцов и конъюгата (РРОК) (концентрат х10) -трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 1,22 г; натрий хлористый «хч» ДиаМ», Россия, кат.№ 141659.1214) - 11,7 г; твин-20 (МРBiomedicals, США, кат. № 103168) - 0,5 мл; сыворотка козья (МР Biomedicals, США, кат. № 2939149) - 40 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 520 мл; тимеросал (МР Biomedicals, США, кат. № 103044) - 0,1 г. - 1 флакон (10 мл);
- порошок для блоттинга - сухое молоко, обезжиренное (МР Biomedicals, США, кат. № САХ010) - 5 упаковок по 1 г;
- планшет с крышкой для постановки реакции - 2 шт;
- пинцет пластмассовый - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2010/07958
Дата РУ
05.07.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15569
Изготовитель
ООО "МПБА диагностика"
Фактический адрес изготовителя
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2
Юридический адрес изготовителя
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
110020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
192289, Санкт-Петербург, проспект 9 Января, д. 9, корп. 1, литер А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110020
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2) методом иммунного блота в плазме крови человека (ВИЧ-2) по ТУ 9398-001-00899696-2010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110020
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2) методом иммунного блота в сыворотке (ВИЧ-2) по ТУ 9398-001-00899696-2010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110020
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) методом иммунного блота в плазме крови человека (МПБА-Блот-ВИЧ-1) по ТУ 9398-001-00899696-2010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110020
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) методом иммунного блота в сыворотке (МПБА-Блот-ВИЧ-1) по ТУ 9398-001-00899696-2010
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2) методом иммунного блота в сыворотке или плазме крови человека "МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2" по ТУ 9398-001-00899696-2010 в составе (см. приложение на 2 листах):- стрипы - полоски нитроцеллюлозной мембраны с сорбированными на них индивидуальными белками, полученными из нативного инактивированного лизата ВИЧ-1 (gр160, gр120, рбб, р55, р51, gр41, р31, р24, р17), и нанесенными на стрип специфическим синтетическим пептидом аналогом белка gр 36 ВИЧ-2 и анти IgG человека (внутренний контроль) (МР Biomedicals, США, кат. № САЕ017) - 1 пробирка (18 шт.); - к- - контрольный отрицательный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, к ВГС, антиген ВИЧ-1 и НВsАg - 1 пробирка (80 мкл); - к+сл - контрольный слабоположительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 в низкой концентрации (на стрипе дает слабые полосы р24и/или gр41и gр120/gр160), не содержащая антител к ВГС, антиген ВИЧ-1 и НВsАg - 1 пробирка (80 мкл); - к- - контрольный положительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в высокой концентрации (на стрипе дает полосы р17, р24, р31, gр41, р51, р55, р66, gр120/gр160), не содержащая антител к ВГС, антиген ВИЧ-1, НВ8Аg - 1 пробирка (80 мкл); - конъюгат - козьи антитела к IgG человека, конъюгированные со щелочной фосфатазой (МР Biomedicals, США, кат. № 59290) - 10 мг; трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 0,24г; глицерол (МР Biomedicals, США, кат. № 800689) - 30 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 100 мл; консервант - натрия азид (МР Biomedicals, США, кат. № 102891) - 0,1 г. - 1 пробирка (60 мкл); - субстрат - раствор 5-бром-4-фторо-индолил-фосфата и нитросинеготетразолия (МР Biomedicals, США, кат. № САХ020) - 1 флакон (50 мл); - промывочный раствор (ПР) (концентрат х20) - трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 6,05 г; твин-20 (МР Biomedicals, США, кат. № 103168) - 2,5 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 500 мл; тимеросал (МР Biomedicals, США, кат. № 103044) - 1 г/л - 1 флакон (70 мл); - раствор для разведения образцов и конъюгата (РРОК) (концентрат х10) -трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 1,22 г; натрий хлористый «хч» ДиаМ», Россия, кат.№ 141659.1214) - 11,7 г; твин-20 (МРBiomedicals, США, кат. № 103168) - 0,5 мл; сыворотка козья (МР Biomedicals, США, кат. № 2939149) - 40 мл; дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 520 мл; тимеросал (МР Biomedicals, США, кат. № 103044) - 0,1 г. - 1 флакон (10 мл); - порошок для блоттинга - сухое молоко, обезжиренное (МР Biomedicals, США, кат. № САХ010) - 5 упаковок по 1 г; - планшет с крышкой для постановки реакции - 2 шт; - пинцет пластмассовый - 1 шт.
ФСР 2010/07958
13.07.2011
93 9817
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2) методом иммунного блота в сыворотке или плазме крови человека "МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2" по ТУ 9398-001-00899696-2010
ФСР 2010/07958
04.06.2010
93 9817
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)