ФСР 2010/07919
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07919
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АГ-ВИЧ-1" Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа по ТУ 9398-135-70423725-2010
Номер РУ
ФСР 2010/07919
Дата РУ
27.05.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o10175
Заявитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес заявителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Юридический адрес заявителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101210
Набор реагентов "ИФА-АГ-ВИЧ-1" Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа по ТУ 9398-135-70423725-2010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101210
Набор реагентов "ИФА-АГ-ВИЧ-1" Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа по ТУ 9398-135-70423725-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа» «ИФА-АГ-ВИЧ-1» по ТУ 9398-135-70423725-2020в составе:
I. Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+АГ ) - 6 фл. (по 0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 3,0 мл);
- конъюгат-1 -1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 -1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
2 фл. (по 40мл);
- лиофилизат раствора для разведения образцов (л-РРО) - 2 фл. (по 3 мл);
- лиофилизат раствора подтверждающего агента (л-РПА) - 2 фл. (по 3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+АГ) - 3 фл. (по 0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 1 фл. (6,5 мл);
- конъюгат-2 -1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) -1 фл. (13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл. (13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,25 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
1 фл. (40мл);
- лиофилизат раствора для разведения образцов (л-РРО) - 1 фл. (3 мл);
- лиофилизат раствора подтверждаюшего агента (л-РПА) - 1 фл. (3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (13,0 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогателъные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2010/07919
08.11.2024
20.59.52.195
101210
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа» «ИФА-АГ-ВИЧ-1» по ТУ 9398-135-70423725-2020в составе:
I. Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+АГ ) - 6 фл. (по 0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 3,0 мл);
- конъюгат-1 -1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 -1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
2 фл. (по 40мл);
- лиофилизат раствора для разведения образцов (л-РРО) - 2 фл. (по 3 мл);
- лиофилизат раствора подтверждающего агента (л-РПА) - 2 фл. (по 3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+АГ) - 3 фл. (по 0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 1 фл. (6,5 мл);
- конъюгат-2 -1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) -1 фл. (13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл. (13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,25 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
1 фл. (40мл);
- лиофилизат раствора для разведения образцов (л-РРО) - 1 фл. (3 мл);
- лиофилизат раствора подтверждаюшего агента (л-РПА) - 1 фл. (3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (13,0 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогателъные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Место производства:
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск,
ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск,
ул. Буденного, д. 1.
ФСР 2010/07919
29.09.2021
21.20.23.110
101210
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)