ФСР 2010/07919
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07919
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа» «ИФА-АГ-ВИЧ-1» по ТУ 9398-135-70423725-2020в составе:
I. Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+АГ ) - 6 фл. (по 0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 3,0 мл);
- конъюгат-1 -1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 -1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
2 фл. (по 40мл);
- лиофилизат раствора для разведения образцов (л-РРО) - 2 фл. (по 3 мл);
- лиофилизат раствора подтверждающего агента (л-РПА) - 2 фл. (по 3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+АГ) - 3 фл. (по 0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 1 фл. (6,5 мл);
- конъюгат-2 -1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) -1 фл. (13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл. (13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,25 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
1 фл. (40мл);
- лиофилизат раствора для разведения образцов (л-РРО) - 1 фл. (3 мл);
- лиофилизат раствора подтверждаюшего агента (л-РПА) - 1 фл. (3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (13,0 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогателъные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
I. Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+АГ ) - 6 фл. (по 0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 3,0 мл);
- конъюгат-1 -1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 -1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
2 фл. (по 40мл);
- лиофилизат раствора для разведения образцов (л-РРО) - 2 фл. (по 3 мл);
- лиофилизат раствора подтверждающего агента (л-РПА) - 2 фл. (по 3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+АГ) - 3 фл. (по 0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 1 фл. (6,5 мл);
- конъюгат-2 -1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) -1 фл. (13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл. (13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,25 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
1 фл. (40мл);
- лиофилизат раствора для разведения образцов (л-РРО) - 1 фл. (3 мл);
- лиофилизат раствора подтверждаюшего агента (л-РПА) - 1 фл. (3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (13,0 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогателъные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Номер РУ
ФСР 2010/07919
Дата РУ
08.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82762
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
101210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101210
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа» «ИФА-АГ-ВИЧ-1» по ТУ 9398-135-70423725-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа» «ИФА-АГ-ВИЧ-1» по ТУ 9398-135-70423725-2020в составе:
I. Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+АГ ) - 6 фл. (по 0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 3,0 мл);
- конъюгат-1 -1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 -1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
2 фл. (по 40мл);
- лиофилизат раствора для разведения образцов (л-РРО) - 2 фл. (по 3 мл);
- лиофилизат раствора подтверждающего агента (л-РПА) - 2 фл. (по 3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+АГ) - 3 фл. (по 0,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (3,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 1 фл. (6,5 мл);
- конъюгат-2 -1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) -1 фл. (13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл. (13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,25 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
1 фл. (40мл);
- лиофилизат раствора для разведения образцов (л-РРО) - 1 фл. (3 мл);
- лиофилизат раствора подтверждаюшего агента (л-РПА) - 1 фл. (3 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (13,0 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогателъные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Место производства:
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск,
ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск,
ул. Буденного, д. 1.
ФСР 2010/07919
29.09.2021
21.20.23.110
101210
Набор реагентов "ИФА-АГ-ВИЧ-1" Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа по ТУ 9398-135-70423725-2010
ФСР 2010/07919
23.07.2018
21.20.23.110
101210
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)