ФСР 2010/07837
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07837
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255760
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-G» Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к Toxoplasma gondii, набор диагностический по ТУ 9398-067-05941003-2006
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-G» Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к Toxoplasma gondii, набор диагностический по ТУ 21.20.23-067-05941003-2021- Иммуносорбент ? планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирована смесь токсоплазменных антигенов, готов к применению: 1 планшет;
- Конъюгат ? антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- К+ ? контрольный положительный образец, содержащий антитела класса G к Toxoplasma gondii, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- ? контрольный отрицательный образец, не содержащий антитела класса G к Toxoplasma gondii, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
- Калибратор ? калибратор, содержащий антитела класса G к Toxoplasma gondii в определенной концентрации, инактивированный, готов к применению: 1фл. 2,5 мл;
- БР ? блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- РРС ? раствор для предварительного разведения сывороток, готов к
применению: 1 фл. 11,0 мл;
- ПР ? промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
- Стоп-реагент ? раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет;
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: 1 шт.
или
плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.;
− наконечники одноразовые: 16 шт.;
− ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.;
− пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.;
− инструкция по применению: 1 шт.
ФСР 2010/07837
20.01.2022
21.20.23.110
255760