ФСР 2010/07837
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07837
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
255760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255760
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-G» Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к Toxoplasma gondii, набор диагностический по ТУ 9398-067-05941003-2006
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-G» Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к Toxoplasma gondii, набор диагностический по ТУ 21.20.23-067-05941003-2021- Иммуносорбент ? планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирована смесь токсоплазменных антигенов, готов к применению: 1 планшет;
- Конъюгат ? антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- К+ ? контрольный положительный образец, содержащий антитела класса G к Toxoplasma gondii, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- ? контрольный отрицательный образец, не содержащий антитела класса G к Toxoplasma gondii, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
- Калибратор ? калибратор, содержащий антитела класса G к Toxoplasma gondii в определенной концентрации, инактивированный, готов к применению: 1фл. 2,5 мл;
- БР ? блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- РРС ? раствор для предварительного разведения сывороток, готов к
применению: 1 фл. 11,0 мл;
- ПР ? промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
- Стоп-реагент ? раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет;
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: 1 шт.
или
плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.;
− наконечники одноразовые: 16 шт.;
− ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.;
− пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.;
− инструкция по применению: 1 шт.
ФСР 2010/07837
20.01.2022
21.20.23.110
255760
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-G» Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к Toxoplasma gondii, набор диагностический по ТУ 9398-067-05941003-2006
ФСР 2010/07837
27.05.2010
ООО "НПО "Диагностические системы"
93 9817
—