ФСР 2010/07829
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07829
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-FL» по ТУ 9398-104-01897593-2010 набор выпускается в 2 вариантах (см. приложение на 2 листах):Набор реагентов выпускается в 2 вариантах.
Вариант FEP
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл.
Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRT
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F;
Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл.
Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FEP
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл.
Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRT
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F;
Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл.
Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2010/07829
Дата РУ
18.11.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28778
Изготовитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Вариант FEP .Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Вариант FEP. Форма 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Вариант FEP. Форма 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Вариант FEP. Форма 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Вариант FEP. Форма 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Вариант FEP. Форма 6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Вариант FEP. Форма 7
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Вариант FEP. Форма 8
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Вариант FRT .Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Вариант FRT .Форма 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Вариант FRT .Форма 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Вариант FRT .Форма 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Вариант FRT. Форма 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Вариант FRT. Форма 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Вариант FRT. Форма 6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Вариант FRT. Форма 7
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Вариант FRT. Форма 8
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-FL" по ТУ 9398-104-01897593-2010Набор реагентов выпускается в 2 вариантах.
I. Вариант FEP.
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
1. Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе:
- ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл);
- ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл);
- ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл);
- Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (4,0 мл);
- ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл);
- ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл).
2. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе:
- ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл);
- ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл);
- ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл);
- ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл);
- ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл).
3. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл), в составе:
- ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1100 пробирок (0,01 мл);
- ПЦР-смесь-2-FL-red -2 флакона (5,5 мл);
- ПЦР-смесь-Фон-red -1 флакон (2,5 мл);
- Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (40 мл);
- ПКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл);
- ДНК-буфер -2 пробирки (0,5 мл).
4. Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе:
4.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе:
- ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл);
- ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл);
- ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл);
- Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (4,0 мл);
- ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл);
- ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл).
4.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе:
- Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл);
- Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл);
- Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл);
- ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл).
К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты:
- ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл);
- ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО -1 пробирка (1,2 мл).
4.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе:
- Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл).
5. Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе:
5.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе:
- ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл);
- ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл);
- ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл);
- Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (4,0 мл);
- ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл);
- ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл).
5.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе:
- Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл);
- Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл);
- Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл);
- ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл).
К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты:
- ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл);
- ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО -1 пробирка (1,2 мл).
5.3. Транспортная среда для мазков, в составе:
- Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл).
6. Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе:
6.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе:
- ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл);
- ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл);
- ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл);
- ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл);
- ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл).
6.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе:
- Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл);
- Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл);
- Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл);
- ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл).
К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты:
- ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл);
- ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО -1 пробирка (1,2 мл).
6.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе:
- Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл).
7. Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе:
7.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе:
- ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл);
- ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл);
- ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл);
- ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл);
- ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл).
7.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе:
- Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл);
- Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл);
- Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл);
- ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл).
К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты:
- ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл);
- ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО -1 пробирка (1,2 мл).
7.3. Транспортная среда для мазков, в составе:
- Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл).
II. Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
1. Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе:
- ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл);
- ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл);
- ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл);
- ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл).
2. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе:
- ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1 пробирка (1,2 мл);
- ПЦР-смесь-2-FRT -2 пробирки (0,3 мл);
- Полимераза (TaqF) -2 пробирки (0,03 мл);
- ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл);
- ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл).
3. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F, в составе:
- ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -10 пробирок (1,2 мл);
- ПЦР-смесь-2-FRT -5 пробирок (1,2 мл);
- Полимераза (TaqF) -5 пробирок (0,12 мл);
- ПКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл);
- ДНК-буфер -2 пробирки (0,5 мл).
4. Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе:
4.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе:
- ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл);
- ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл);
- ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл);
- ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл).
4.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе:
- Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл);
- Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл);
- Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл);
- ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл).
К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты:
- ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл);
- ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО -1 пробирка (1,2 мл).
4.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе:
- Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл).
5. Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе:
5.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе:
- ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл);
- ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл);
- ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл);
- ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл).
5.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе:
- Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл);
- Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл);
- Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл);
- ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл).
К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты:
- ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл);
- ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО -1 пробирка (1,2 мл).
5.3. Транспортная среда для мазков, в составе:
- Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл).
6. Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе:
6.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе:
- ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1 пробирка (1,2 мл);
- ПЦР-смесь-2-FRT -2 пробирки (0,3 мл);
- Полимераза (TaqF) -2 пробирки (0,03 мл);
- ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл);
- ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл).
6.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе:
- Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл);
- Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл);
- Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл);
- ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл).
К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты:
- ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл);
- ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО -1 пробирка (1,2 мл).
6.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе:
- Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл).
7. Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе:
7.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе:
- ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1 пробирка (1,2 мл);
- ПЦР-смесь-2-FRT -2 пробирки (0,3 мл);
- Полимераза (TaqF) -2 пробирки (0,03 мл);
- ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл);
- ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл).
7.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе:
- Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл);
- Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл);
- Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл);
- ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл).
К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты:
- ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл);
- ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО -1 пробирка (1,2 мл).
7.3. Транспортная среда для мазков, в составе:
- Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл).
Эксплуатационная документация, в составе набора реагентов:
- инструкция по применению -1 шт.;
- паспорт -1 шт.;
- вкладыш -1 шт.
ФСР 2010/07829
09.11.2022
21.20.23.110
199260
Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-FL" по ТУ 9398-104-01897593-2010Набор реагентов выпускается в 2 вариантах.
Вариант FEP.
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл.
Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F;
Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл.
Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/07829
04.03.2019
21.20.23.110
199260
Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-FL» по ТУ 9398-104-01897593-2010 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 2 вариантах.
Вариант FEP
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл.
Вариант FRT
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F;
Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл.
ФСР 2010/07829
27.05.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)