ФСР 2010/07829

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07829

Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

199260

Вариант FEP .Форма 1

Таблица пуста

199260

Вариант FEP. Форма 2

Таблица пуста

199260

Вариант FEP. Форма 3

Таблица пуста

199260

Вариант FEP. Форма 4

Таблица пуста

199260

Вариант FEP. Форма 5

Таблица пуста

199260

Вариант FEP. Форма 6

Таблица пуста

199260

Вариант FEP. Форма 7

Таблица пуста

199260

Вариант FEP. Форма 8

Таблица пуста

199260

Вариант FRT .Форма 1

Таблица пуста

199260

Вариант FRT .Форма 2

Таблица пуста

199260

Вариант FRT .Форма 3

Таблица пуста

199260

Вариант FRT .Форма 4

Таблица пуста

199260

Вариант FRT. Форма 4

Таблица пуста

199260

Вариант FRT. Форма 5

Таблица пуста

199260

Вариант FRT. Форма 6

Таблица пуста

199260

Вариант FRT. Форма 7

Таблица пуста

199260

Вариант FRT. Форма 8

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-FL" по ТУ 9398-104-01897593-2010Набор реагентов выпускается в 2 вариантах. I. Вариант FEP. Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: 1. Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (4,0 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 2. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 3. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1100 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -2 флакона (5,5 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 флакон (2,5 мл); - Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (40 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ДНК-буфер -2 пробирки (0,5 мл). 4. Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 4.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (4,0 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 4.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 4.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: - Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 5. Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 5.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (4,0 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 5.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 5.3. Транспортная среда для мазков, в составе: - Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). 6. Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 6.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 6.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 6.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: - Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 7. Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 7.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 7.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 7.3. Транспортная среда для мазков, в составе: - Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). II. Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: 1. Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 2. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-смесь-2-FRT -2 пробирки (0,3 мл); - Полимераза (TaqF) -2 пробирки (0,03 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 3. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -10 пробирок (1,2 мл); - ПЦР-смесь-2-FRT -5 пробирок (1,2 мл); - Полимераза (TaqF) -5 пробирок (0,12 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ДНК-буфер -2 пробирки (0,5 мл). 4. Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 4.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 4.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 4.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: - Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 5. Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 5.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 5.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 5.3. Транспортная среда для мазков, в составе: - Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). 6. Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 6.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-смесь-2-FRT -2 пробирки (0,3 мл); - Полимераза (TaqF) -2 пробирки (0,03 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 6.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 6.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: - Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 7. Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 7.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-смесь-2-FRT -2 пробирки (0,3 мл); - Полимераза (TaqF) -2 пробирки (0,03 мл); - ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); - ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 7.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); - Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); - Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); - ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: - ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); - ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); - ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 7.3. Транспортная среда для мазков, в составе: - Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). Эксплуатационная документация, в составе набора реагентов: - инструкция по применению -1 шт.; - паспорт -1 шт.; - вкладыш -1 шт.

ФСР 2010/07829

09.11.2022

21.20.23.110

199260

Развернуть

ФСР 2010/07829

04.03.2019

21.20.23.110

199260

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-FL» по ТУ 9398-104-01897593-2010 набор выпускается в 2 вариантах (см. приложение на 2 листах):Набор реагентов выпускается в 2 вариантах. Вариант FEP Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл. Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариант FRT Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F; Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл. Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

ФСР 2010/07829

18.11.2011

93 9816

—

Развернуть