ФСР 2010/07306
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления рPHK Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом NASBA в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Mycoplasma genitalium -РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-079-01897593-2009 в двух формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБОТЕСТ-сорб" и "РИБОТЕСТ-NASBA" (для ручной экстракции); Форма 2 включает комплект реагентов "РИБОТЕСТ-NASBA" (для автоматической экстракции).
Номер РУ
ФСР 2010/07306
Дата РУ
26.04.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o9113
Изготовитель
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111112, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255480
Форма 1«РИ- БОТЕСТ-сорб»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255480
Форма 1 «РИБОТЕСТ-НАСБА"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255480
Форма 2"РИБОТЕСТ-НАСБА"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255480
Форма 3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения рРНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме "реального времени" для диагностики in vitro "АмплиСенс® Mycoplasma genitalium-РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-079-01897593-2009в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-сорб»:
1) Лизирующий буфер;
2) Отмывочный буфер;
3) Раствор для отмывки 3;
4) Раствор для отмывки 4;
5) Сорбент;
6) РНК-элюент.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор КС1;
6) DEPC-H2O;
7) MG-Mix;
8) ПКО MG.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО MG-rec;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-НАСБА».
Форма предназначена для автоматической экстракции.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор КС1;
6) DEPC-H2O;
7) MG-Mix;
8) ПКО MG.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО MG-rec;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/07306
09.04.2019
21.20.23.110
255480
Набор реагентов для определения рРНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме «реального времени» для диагностики in vitro «АмплиСенс® Mycoplasma genitalium-РИБОТЕСТ» по ТУ 9398-079-01897593-2009в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИ- БОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-сорб»:
1) Лизирующий буфер;
2) Отмывочный буфер;
3) Раствор для отмывки 3;
4) Раствор для отмывки 4;
5) Сорбент;
6) РНК-элюент.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор КС1;
6) DEPC-H2O;
7) MG-Mix;
8) ПКО MG.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО MG-rec;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-НАСБА».
Форма предназначена для автоматической экстракции.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор КС1;
6) DEPC-H2O;
7) MG-Mix;
8) ПКО MG.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО MG-rec;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/07306
04.09.2015
93 9816
255480
Набор реагентов для выявления рPHK Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом NASBA в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Mycoplasma genitalium -РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-079-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-NASBA». Форма предназначена для ручной экстракции.
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-NASBA». Форма предназначена для автоматической экстракции.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/07306
17.11.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)