ФСР 2010/07306
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления рPHK Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом NASBA в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Mycoplasma genitalium -РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-079-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-NASBA». Форма предназначена для ручной экстракции.
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-NASBA». Форма предназначена для автоматической экстракции.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-NASBA». Форма предназначена для ручной экстракции.
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-NASBA». Форма предназначена для автоматической экстракции.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2010/07306
Дата РУ
17.11.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28812
Изготовитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения рРНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме "реального времени" для диагностики in vitro "АмплиСенс® Mycoplasma genitalium-РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-079-01897593-2009в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-сорб»:
1) Лизирующий буфер;
2) Отмывочный буфер;
3) Раствор для отмывки 3;
4) Раствор для отмывки 4;
5) Сорбент;
6) РНК-элюент.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор КС1;
6) DEPC-H2O;
7) MG-Mix;
8) ПКО MG.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО MG-rec;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-НАСБА».
Форма предназначена для автоматической экстракции.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор КС1;
6) DEPC-H2O;
7) MG-Mix;
8) ПКО MG.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО MG-rec;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/07306
09.04.2019
21.20.23.110
255480
Набор реагентов для определения рРНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме «реального времени» для диагностики in vitro «АмплиСенс® Mycoplasma genitalium-РИБОТЕСТ» по ТУ 9398-079-01897593-2009в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИ- БОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-сорб»:
1) Лизирующий буфер;
2) Отмывочный буфер;
3) Раствор для отмывки 3;
4) Раствор для отмывки 4;
5) Сорбент;
6) РНК-элюент.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор КС1;
6) DEPC-H2O;
7) MG-Mix;
8) ПКО MG.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО MG-rec;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-НАСБА».
Форма предназначена для автоматической экстракции.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор КС1;
6) DEPC-H2O;
7) MG-Mix;
8) ПКО MG.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО MG-rec;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/07306
04.09.2015
93 9816
255480
Набор реагентов для выявления рPHK Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом NASBA в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Mycoplasma genitalium -РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-079-01897593-2009 в двух формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБОТЕСТ-сорб" и "РИБОТЕСТ-NASBA" (для ручной экстракции); Форма 2 включает комплект реагентов "РИБОТЕСТ-NASBA" (для автоматической экстракции).
ФСР 2010/07306
26.04.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)