ФСР 2010/07265
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Комплект реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-200;
Форма 2 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000;
Форма 3 включает комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Форма 1 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-200;
Форма 2 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000;
Форма 3 включает комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2010/07265
Дата РУ
05.05.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o31256
Изготовитель
Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2012 в следующих формах комплектации: Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб", Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2012 в следующих формах комплектации: Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб", Форма 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2012 в следующих формах комплектации: Форма 3 включает комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала "МАГНО-сорб"выпускается в пяти формах комплектации:
1. Форма 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-200, в составе:
- Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл);
- Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл);
- Раствор для отмывки 5 - 2 флакона (75 мл);
- Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл);
- Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл);
- Магнетизированная силика - 2 пробики (1,0 мл);
- Буфер для элюции А - 8 пробирок (1,25 мл).
Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
2. Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, в составе:
- Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 3 флакона (90 мл);
- Компонент А - 2 пробирки (1,0 мл);
- Раствор для отмывки 5 - 2 флакона (75 мл);
- Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл);
- Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл);
- Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,5 мл);
- Буфер для элюции А - 8 пробирок (1,25 мл).
Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
3. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-100М, в составе:
- Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (40 мл);
- Компонент А - 1 пробирка (0,5 мл);
- Раствор для отмывки 5 - 1 флакон (60 мл);
- Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (60 мл);
- Магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл);
- Буфер для элюции А - 8 пробирок (1, 25 мл).
Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
4. Форма 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-200М, в составе:
- Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (70 мл);
- Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл);
- Раствор для отмывки 5 - 1 флакон (60 мл);
- Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (60 мл);
- Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл);
- Буфер для элюции А - 8 пробирок (1,25 мл).
Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
5. Форма 5: «МАГНО-сорб» вариант 5000-200М, в составе:
- Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 канистра/бутыль (3000 мл);
- Компонент А - 1 флакон (65 мл);
- Раствор для отмывки 5 - 1 канистра/бутыль (2500 мл);
- Раствор для отмывки 4 - 1 канистра/бутыль (2500 мл);
- Магнетизированная силика - 1 флакон (100 мл);
- Буфер для элюции А - 1 флакон (500 мл).
Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
Техническая документация:
ТУ 20.59.52-106-01897593-2012
ФСР 2010/07265
19.12.2024
20.59.52.195
152850
Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2012Формы комплектации:
- форма 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-200;
- форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000;
- форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-100М;
- форма 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-200М;
- форма 5: «МАГНО-сорб» вариант 5000-200М.
Форма 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-200 включает:
1) Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл).
2) Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл).
3) Раствор для отмывки 5 - 2 флакона (75 мл).
4) Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл).
5) Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл).
6) Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл).
7) Буфер для элюции - 8 пробирок (1,25 мл).
Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 включает:
1) Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 3 флакона (90 мл).
2) Компонент А-2 - 2 пробирки (1,0 мл).
3) Раствор для отмывки 5 - 2 флакона (75 мл).
4) Раствор для отмывки 6 - 1 флакона (87 мл).
5) Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл).
6) Магнетизированная силика- 2 пробирки (1,5 мл).
7) Буфер для элюции - 8 пробирок (1,25 мл).
Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-100М включает:
1) Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (40 мл).
2) Компонент А - 1 пробирка (0,5 мл).
3) Раствор для отмывки 5 - 1 флакон (60 мл).
4) Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (60 мл).
5) Магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл).
6) Буфер для элюции - 8 пробирок (1,25 мл).
Форма 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-200М включает:
1) Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (70 мл).
2) Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл).
3) Раствор для отмывки 5 -1 флакон (60 мл).
4) Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (60 мл).
5) Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл).
6) Буфер для элюции - 8 пробирок (1,25 мл).
Форма 5: «МАГНО-сорб» вариант 5000-200М включает:
1) Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (3000 мл).
2) Компонент А - 1 флакон (65 мл).
3) Раствор для отмывки 5 - 1 флакон (2500 мл).
4) Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (2500 мл).
5) Магнетизированная силика - 1 флакон (100 мл).
6) Буфер для элюции - 1 флакон (500 мл).
Эксплуатационная документация (в бумажном виде или на электронном
носителе, или на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица
изготовителя)):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
ФСР 2010/07265
21.03.2022
21.20.23.110
152850
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2012Комплект реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-200;
Форма 2 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000;
Форма 3 включает комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/07265
09.04.2019
21.20.23.110
152850
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Комплект реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-200.
Форма 2 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000.
Форма 3 включает комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/07265
17.11.2011
93 9816
—
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2009 в двух формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-200;
Форма 2 включает комплект реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000.
ФСР 2010/07265
31.03.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)