ФСР 2010/07265
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Комплект реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-200.
Форма 2 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000.
Форма 3 включает комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Форма 1 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-200.
Форма 2 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000.
Форма 3 включает комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2010/07265
Дата РУ
17.11.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28832
Изготовитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала "МАГНО-сорб"выпускается в пяти формах комплектации:
1. Форма 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-200, в составе:
- Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл);
- Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл);
- Раствор для отмывки 5 - 2 флакона (75 мл);
- Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл);
- Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл);
- Магнетизированная силика - 2 пробики (1,0 мл);
- Буфер для элюции А - 8 пробирок (1,25 мл).
Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
2. Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, в составе:
- Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 3 флакона (90 мл);
- Компонент А - 2 пробирки (1,0 мл);
- Раствор для отмывки 5 - 2 флакона (75 мл);
- Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл);
- Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл);
- Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,5 мл);
- Буфер для элюции А - 8 пробирок (1,25 мл).
Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
3. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-100М, в составе:
- Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (40 мл);
- Компонент А - 1 пробирка (0,5 мл);
- Раствор для отмывки 5 - 1 флакон (60 мл);
- Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (60 мл);
- Магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл);
- Буфер для элюции А - 8 пробирок (1, 25 мл).
Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
4. Форма 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-200М, в составе:
- Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (70 мл);
- Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл);
- Раствор для отмывки 5 - 1 флакон (60 мл);
- Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (60 мл);
- Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл);
- Буфер для элюции А - 8 пробирок (1,25 мл).
Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
5. Форма 5: «МАГНО-сорб» вариант 5000-200М, в составе:
- Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 канистра/бутыль (3000 мл);
- Компонент А - 1 флакон (65 мл);
- Раствор для отмывки 5 - 1 канистра/бутыль (2500 мл);
- Раствор для отмывки 4 - 1 канистра/бутыль (2500 мл);
- Магнетизированная силика - 1 флакон (100 мл);
- Буфер для элюции А - 1 флакон (500 мл).
Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
Техническая документация:
ТУ 20.59.52-106-01897593-2012
ФСР 2010/07265
19.12.2024
20.59.52.195
152850
Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2012Формы комплектации:
- форма 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-200;
- форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000;
- форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-100М;
- форма 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-200М;
- форма 5: «МАГНО-сорб» вариант 5000-200М.
Форма 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-200 включает:
1) Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл).
2) Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл).
3) Раствор для отмывки 5 - 2 флакона (75 мл).
4) Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл).
5) Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл).
6) Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл).
7) Буфер для элюции - 8 пробирок (1,25 мл).
Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 включает:
1) Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 3 флакона (90 мл).
2) Компонент А-2 - 2 пробирки (1,0 мл).
3) Раствор для отмывки 5 - 2 флакона (75 мл).
4) Раствор для отмывки 6 - 1 флакона (87 мл).
5) Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл).
6) Магнетизированная силика- 2 пробирки (1,5 мл).
7) Буфер для элюции - 8 пробирок (1,25 мл).
Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-100М включает:
1) Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (40 мл).
2) Компонент А - 1 пробирка (0,5 мл).
3) Раствор для отмывки 5 - 1 флакон (60 мл).
4) Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (60 мл).
5) Магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл).
6) Буфер для элюции - 8 пробирок (1,25 мл).
Форма 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-200М включает:
1) Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (70 мл).
2) Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл).
3) Раствор для отмывки 5 -1 флакон (60 мл).
4) Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (60 мл).
5) Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл).
6) Буфер для элюции - 8 пробирок (1,25 мл).
Форма 5: «МАГНО-сорб» вариант 5000-200М включает:
1) Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (3000 мл).
2) Компонент А - 1 флакон (65 мл).
3) Раствор для отмывки 5 - 1 флакон (2500 мл).
4) Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (2500 мл).
5) Магнетизированная силика - 1 флакон (100 мл).
6) Буфер для элюции - 1 флакон (500 мл).
Эксплуатационная документация (в бумажном виде или на электронном
носителе, или на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица
изготовителя)):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
ФСР 2010/07265
21.03.2022
21.20.23.110
152850
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2012Комплект реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-200;
Форма 2 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000;
Форма 3 включает комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/07265
09.04.2019
21.20.23.110
152850
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Комплект реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-200;
Форма 2 включает комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000;
Форма 3 включает комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/07265
05.05.2012
93 9816
—
Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2009 в двух формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-200;
Форма 2 включает комплект реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000.
ФСР 2010/07265
31.03.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)