ФСР 2010/07204
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в реальном времени (РеалБест ВИЧ ПЦР) по ТУ 9398-201-23548172-2009I. Комплект 1:
- готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок;
- слабый положительный контрольный образец (СПКО), лиофилизированный - 1 флакон;
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона;
- калибровочный образец 1 (KО1), лиофилизированный - 1 флакон;
- калибровочный образец 2 (КО2), лиофилизированный - 1 флакон;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 фл. по 4,0 мл;
- пленка оптическая - 1,5 листа;
- завинчивающиеся крышки для флаконов - 5 шт.;
- вкладыш со штрих-кодом - 1 шт.
II. Комплект 2:
- готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок;
- слабый положительный контрольный образец (СПКО), лиофилизированный - 1 флакон;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон, 4,0 мл;
- пленка оптическая - 1,5 листа;
- завинчивающиеся крышки для флаконов - 1 шт.;
- вкладыш со штрих-кодом - 1 шт.
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- инструкция по применению;
- паспорт.
- готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок;
- слабый положительный контрольный образец (СПКО), лиофилизированный - 1 флакон;
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона;
- калибровочный образец 1 (KО1), лиофилизированный - 1 флакон;
- калибровочный образец 2 (КО2), лиофилизированный - 1 флакон;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 фл. по 4,0 мл;
- пленка оптическая - 1,5 листа;
- завинчивающиеся крышки для флаконов - 5 шт.;
- вкладыш со штрих-кодом - 1 шт.
II. Комплект 2:
- готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок;
- слабый положительный контрольный образец (СПКО), лиофилизированный - 1 флакон;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон, 4,0 мл;
- пленка оптическая - 1,5 листа;
- завинчивающиеся крышки для флаконов - 1 шт.;
- вкладыш со штрих-кодом - 1 шт.
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- инструкция по применению;
- паспорт.
Номер РУ
ФСР 2010/07204
Дата РУ
13.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80365
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
109960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
3. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109960
«Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в реальном времени (РеалБест ВИЧ ПЦР)» по ТУ 9398-201-23548172-2009 Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109960
«Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в реальном времени (РеалБест ВИЧ ПЦР)» по ТУ 9398-201-23548172-2009 Комплект 2:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в реальном времени (РеалБест ВИЧ ПЦР) по ТУ 9398-201-23548172-2009I. Комплект 1:
- готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок;
- слабый положительный контрольный образец (СПКО), лиофилизированный - 1 флакон;
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона;
- калибровочный образец 1 (KО1), лиофилизированный - 1 флакон;
- калибровочный образец 2 (КО2), лиофилизированный - 1 флакон;
- раствор для восстановления контролей (РВК) - 2 фл. по 4,0 мл;
- пленка оптическая - 1,5 листа;
- завинчивающиеся крышки для флаконов - 5 шт.;
- вкладыш со штрих-кодом - 1 шт.
II. Комплект 2:
- готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок;
- слабый положительный контрольный образец (СПКО), лиофилизированный - 1 флакон;
- раствор для восстановления контролей (РВК) - 1 флакон, 4,0 мл;
- пленка оптическая - 1,5 листа;
- завинчивающиеся крышки для флаконов - 1 шт.;
- вкладыш со штрих-кодом - 1 шт.
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- инструкция по применению;
- паспорт.
ФСР 2010/07204
01.03.2024
21.20.23.110
109960
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в реальном времени (РеалБест ВИЧ ПЦР) по ТУ 9398-201-23548172-2009
ФСР 2010/07204
25.03.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9816
109960
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)