ФСР 2010/07204

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07204

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

ФСР 2010/07204

Дата РУ

25.03.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

21460

Заявитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

Вид

109960

Таблица пуста

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

109960

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в реальном времени (РеалБест ВИЧ ПЦР) по ТУ 9398-201-23548172-2009I. Комплект 1: - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок; - слабый положительный контрольный образец (СПКО), лиофилизированный - 1 флакон; - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона; - калибровочный образец 1 (KО1), лиофилизированный - 1 флакон; - калибровочный образец 2 (КО2), лиофилизированный - 1 флакон; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 фл. по 4,0 мл; - пленка оптическая - 1,5 листа; - завинчивающиеся крышки для флаконов - 5 шт.; - вкладыш со штрих-кодом - 1 шт. II. Комплект 2: - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок; - слабый положительный контрольный образец (СПКО), лиофилизированный - 1 флакон; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон, 4,0 мл; - пленка оптическая - 1,5 листа; - завинчивающиеся крышки для флаконов - 1 шт.; - вкладыш со штрих-кодом - 1 шт. В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - паспорт.

ФСР 2010/07204

13.08.2024

21.20.23.110

109960

Развернуть

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в реальном времени (РеалБест ВИЧ ПЦР) по ТУ 9398-201-23548172-2009I. Комплект 1: - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок; - слабый положительный контрольный образец (СПКО), лиофилизированный - 1 флакон; - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона; - калибровочный образец 1 (KО1), лиофилизированный - 1 флакон; - калибровочный образец 2 (КО2), лиофилизированный - 1 флакон; - раствор для восстановления контролей (РВК) - 2 фл. по 4,0 мл; - пленка оптическая - 1,5 листа; - завинчивающиеся крышки для флаконов - 5 шт.; - вкладыш со штрих-кодом - 1 шт. II. Комплект 2: - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок; - слабый положительный контрольный образец (СПКО), лиофилизированный - 1 флакон; - раствор для восстановления контролей (РВК) - 1 флакон, 4,0 мл; - пленка оптическая - 1,5 листа; - завинчивающиеся крышки для флаконов - 1 шт.; - вкладыш со штрих-кодом - 1 шт. В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - паспорт.

ФСР 2010/07204

01.03.2024

21.20.23.110

109960

Развернуть

ФСР 2010/07204

29.03.2010

93 9816

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

13.01.2020

В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)