ФСР 2010/06931
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/06931
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Listeria monocytogenes методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes) по ТУ 9398-024-46482062-2009I. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл);
- Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл);
- Крышки для стрипов - 6 шт.
Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл);
- Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).
Фасовка U:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
Фасовка S, пробирки 0,5 mL:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 50 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл);
- Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).
Комплектность:
- Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.
- Вкладыш - 1 экз.
- Инструкция по применению - 1 экз.
- Паспорт - 1 экз.
Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл);
- Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл);
- Крышки для стрипов - 6 шт.
Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл);
- Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).
Фасовка U:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
Фасовка S, пробирки 0,5 mL:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 50 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл);
- Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).
Комплектность:
- Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.
- Вкладыш - 1 экз.
- Инструкция по применению - 1 экз.
- Паспорт - 1 экз.
Номер РУ
ФСР 2010/06931
Дата РУ
01.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81615
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
160520
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160520
"Набор реагентов для выявления ДНК Listeria monocytogenes методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes)" по ТУ 9398-024-46482062-2009 в вариантах исполнения. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
Фасовка S, пробирки.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160520
"Набор реагентов для выявления ДНК Listeria monocytogenes методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes)" по ТУ 9398-024-46482062-2009 в вариантах исполнения. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
Фасовка S, стрипы.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160520
"Набор реагентов для выявления ДНК Listeria monocytogenes методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes)" по ТУ 9398-024-46482062-2009 в вариантах исполнения. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
Фасовка U.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160520
"Набор реагентов для выявления ДНК Listeria monocytogenes методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes)" по ТУ 9398-024-46482062-2009 в вариантах исполнения. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: Фасовка S, пробирки 0,5 mL.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК листерии моноцитогенес (Listeria monocytogenes) методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes) по ТУ 9398-024-46482062-2009- комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК);
- комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-ГС);
- комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК листерии моноцитогенес с флуоресцентной детекцией по конечной точке;
- комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК листерии моноцитогенес в режиме реального времени.
ФСР 2010/06931
15.11.2016
93 9817
160520
Набор реагентов для выявления ДНК листерии моноцитогенес (Listeria monocytogenes) методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes) по ТУ 9398-024-46482062-2009 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1 листе):- комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК);
- комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-ГС);
- комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК листерии моноцитогенес с флуоресцентной детекцией по конечной точке;
- комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК листерии моноцитогенес в режиме реального времени.
ФСР 2010/06931
26.04.2010
ООО "НПО ДНК-Технология"
93 9817
—
Набор реагентов для выявления ДНК листерии моноцитогенес (Listeria monocytogenes)методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes) по ТУ 9398-024-46482062-2009 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1л.):- комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК);
- комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-ГС);
- комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК листерии моноцитогенес с флуоресцентной детекцией по конечной точке;
- комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК листерии моноцитогенес в режиме реального времени.
ФСР 2010/06931
01.03.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)