ФСР 2009/06561
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06561
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 26.60.12-001-63752244-2023 с функцией голосового сопровождения Voiceв составе:
1. Глюкометр Diacont c функцией голосового сопровождения - 1 шт.
2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Co. Ltd., РУ № ФСЗ 2012/12700 - 10 шт/уп.
3. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/06698 - 1 шт.
4. Контрольный раствор нормальной концентрации - 1 шт. (при необходимости).
Контрольный раствор высокой концентрации - 1 шт. (при необходимости).
5. Батарейка «ААА» - 2 шт.
6. Футляр - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1. Глюкометр Diacont c функцией голосового сопровождения - 1 шт.
2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Co. Ltd., РУ № ФСЗ 2012/12700 - 10 шт/уп.
3. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/06698 - 1 шт.
4. Контрольный раствор нормальной концентрации - 1 шт. (при необходимости).
Контрольный раствор высокой концентрации - 1 шт. (при необходимости).
5. Батарейка «ААА» - 2 шт.
6. Футляр - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2009/06561
Дата РУ
16.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74181
Заявитель
ООО "ДИАКОНТ"
Фактический адрес заявителя
125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 13, кв. 90
Юридический адрес заявителя
125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 13, кв. 90
Изготовитель
ООО "ДИАКОНТ"
Фактический адрес изготовителя
125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 13, кв. 90
Юридический адрес изготовителя
125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 13, кв. 90
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2б
Вид
300680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. OK Biotech Co., Ltd., No.91, Sec.2, Gongdao, 5th Road, 30070, Hsinchu City, Taiwan.
2. ООО "КоролёвФарм", Россия, 141074, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 26.60.12-001-63752244-2023 с функцией голосового сопровождения Voice, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями- тест-полоски Diacont - 10шт.;
- скарификатор (автоматическая система для прокалывания пальца в комплекте со стерильными ланцетами) - 1 шт.
ФСР 2009/06561
11.06.2019
26.60.12.119
300680
Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями: тест-полоски Diacont - 10шт.; скарификатор (автоматическая система для прокалывания пальца в комплекте со стерильными ланцетами) - 1 шт.
ФСР 2009/06561
30.12.2009
94 4180
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
22.10.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)