ФСР 2009/06561
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06561
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями- тест-полоски Diacont - 10шт.;
- скарификатор (автоматическая система для прокалывания пальца в комплекте со стерильными ланцетами) - 1 шт.
- скарификатор (автоматическая система для прокалывания пальца в комплекте со стерильными ланцетами) - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2009/06561
Дата РУ
11.06.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35945
Изготовитель
ООО "Диаконт"
Фактический адрес изготовителя
125284, Россия, г. Москва, ул. Беговая, д. 13, офис 90
Юридический адрес изготовителя
125284, Россия, г. Москва, ул. Беговая, д. 13, офис 90
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2б
Вид
300680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "Диаконт", 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 13, офис 90.
2. OK Biotech Co., Ltd., No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Road 30070 Hsinchu City, Taiwan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 26.60.12-001-63752244-2023 с функцией голосового сопровождения Voiceв составе:
1. Глюкометр Diacont c функцией голосового сопровождения - 1 шт.
2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Co. Ltd., РУ № ФСЗ 2012/12700 - 10 шт/уп.
3. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/06698 - 1 шт.
4. Контрольный раствор нормальной концентрации - 1 шт. (при необходимости).
Контрольный раствор высокой концентрации - 1 шт. (при необходимости).
5. Батарейка «ААА» - 2 шт.
6. Футляр - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
ФСР 2009/06561
16.10.2023
ООО "ДИАКОНТ"
26.60.12.119
300680
Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями: тест-полоски Diacont - 10шт.; скарификатор (автоматическая система для прокалывания пальца в комплекте со стерильными ланцетами) - 1 шт.
ФСР 2009/06561
30.12.2009
94 4180
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
02И-616/23 от 21.07.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
2
02И-622/23 от 21.07.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
3
02И-621/23 от 21.07.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
4
01И-372/24 от 09.04.2024
О проведении коррекционных мероприятий
5
01И-373/24 от 09.04.2024
О проведении коррекционных мероприятий
6
01И-374/24 от 09.04.2024
О проведении коррекционных мероприятий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)