ФСР 2009/06414
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06414
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека («ТоксоплазмаИФА-IgG») по ТУ 9398-200-98539446-2009в составе:
1. комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с антигеном T. Gondii - 1 упаковка;
2. калибровочные пробы (КП), содержащие известное количество IgG к T. Gondii - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,8 мл);
3. конъюгат анти-IgG-пероксидаза - 1 флакон (14 мл);
4. водно-солевой раствор для разведения образцов крови - 1 флакон (50 мл);
5. концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл);
6. аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (14 мл);
7. раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (14 мл);
8. стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
9. контрольная сыворотка с известным содержанием IgG к T. gondii - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 0,8 мл);
10. прозрачный пластиковый пакет с замком (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена).
1. комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с антигеном T. Gondii - 1 упаковка;
2. калибровочные пробы (КП), содержащие известное количество IgG к T. Gondii - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,8 мл);
3. конъюгат анти-IgG-пероксидаза - 1 флакон (14 мл);
4. водно-солевой раствор для разведения образцов крови - 1 флакон (50 мл);
5. концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл);
6. аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (14 мл);
7. раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (14 мл);
8. стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
9. контрольная сыворотка с известным содержанием IgG к T. gondii - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 0,8 мл);
10. прозрачный пластиковый пакет с замком (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена).
Номер РУ
ФСР 2009/06414
Дата РУ
06.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42056
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
255760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255760
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека («ТоксоплазмаИФА-IgG») по ТУ 9398-200-98539446-2009
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека («ТоксоплазмаИФА-IgG») по ТУ 9398-200-98539446-2009Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека («ТоксоплазмаИФА-IgG») (ТУ 9398-200-98539446-2009) в составе:
1. комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с антигеном T. Gondii - 1 упаковка;
2. калибровочные пробы (КП), содержащие известное количество IgG к T. Gondii - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,8 мл);
3. конъюгат анти-IgG-пероксидаза - 1 флакон (14 мл);
4. водно-солевой раствор для разведения образцов крови - 1 флакон (50 мл);
5. концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл);
6. аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (14 мл);
7. раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (14 мл);
8. стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
9. контрольная сыворотка с известным содержанием IgG к T. gondii - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 0,8 мл);
10. прозрачный пластиковый пакет с замком (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена).
ФСР 2009/06414
08.07.2013
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)