ФСР 2009/06301
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06301
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления рРНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом NASBA в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Neisseria gonorrhoeae-РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-017-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБОТЕСТ-сорб" и "РИБОТЕСТ-NASBA";
Форма 2 включает комплект реагентов "РИБОТЕСТ-NASBA";
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения рРНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме «реального времени» для диагностики in vitro "АмплиСенс® Neisseria gonorrhoeae-РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-017-01897593-2009Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции.
Состав комплектов, входящих в набор формы комплектации 1.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-cорб»:
1) Лизирующий буфер;
2) Отмывочный буфер;
3) Раствор для отмывки 3;
4) Раствор для отмывки 4;
5) Сорбент;
6) РНК-элюент.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор KCl;
6) DEPC-H2O;
7) GС-Mix;
8) ПКО GС.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО GC-rec;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для автоматической экстракции.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор KCl;
6) DEPC-H2O;
7) GС-Mix;
8) ПКО GС.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО GC-rec;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с мар-кировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2009/06301
27.03.2019
21.20.23.110
272460
Набор реагентов для определения рРНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме «реального времени» для диагностики in vitro «АмплиСенс® Neisseria gonorrhoeae-РИБОТЕСТ» по ТУ 9398-017-01897593-2009Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИ-БОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции.
Состав комплектов, входящих в набор формы комплектации 1.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-cорб»:
1) Лизирующий буфер;
2) Отмывочный буфер;
3) Раствор для отмывки 3;
4) Раствор для отмывки 4;
5) Сорбент;
6) РНК-элюент.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор KCl;
6) DEPC-H2O;
7) GС-Mix;
8) ПКО GС.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО GC-rec;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 2 включает комплект реагентов «РИ-БОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для автоматической экстракции.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор KCl;
6) DEPC-H2O;
7) GС-Mix;
8) ПКО GС.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО GC-rec;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с мар-кировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2009/06301
29.12.2015
93 9816
272460
Набор реагентов для выявления рРНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом NASBA в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Neisseria gonorrhoeae-РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-017-01897593-2009 в 2-х формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБОТЕСТ-сорб" и "РИБОТЕСТ-NASBA"; Форма 2 включает комплект реагентов "РИБОТЕСТ-NASBA".
ФСР 2009/06301
04.12.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)