ФСР 2009/06234
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06234
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-20091. Халат хирургический - 1шт.;
2. Халат процедурный -1 шт.;
3. Костюм хирургический (рубашка и брюки) -1 шт.;
4. Комбинезон -1 шт.;
5. Фартук - 1 шт.;
6. Нарукавники - 1 пара;
7. Накидка для пациента - 1 шт.;
8. Бахилы низкие - 1 пара;
9. Бахилы высо1сие - 1 пара;
10. Шапочка "Берет" -1 шт.;
11. Шапочка "Колпак" - 1 шт.;
12. Шапочка "Шлем" -1 шт.;
13. Маска (однослойная или двухслойная или трехслойная) - 1 шт.;
14. Простыня хирургическая -1 шт.;
15. Салфетка -1 шт.;
16. Брюки процедурные для пациента - 1 шт.;
17. Трусы процедурные - 1 шт.;
18. Пододеяльник - 1 шт.;
19. Наволочка - 1 шт.;
20. Чехол на матрас - 1 шт.
2. Халат процедурный -1 шт.;
3. Костюм хирургический (рубашка и брюки) -1 шт.;
4. Комбинезон -1 шт.;
5. Фартук - 1 шт.;
6. Нарукавники - 1 пара;
7. Накидка для пациента - 1 шт.;
8. Бахилы низкие - 1 пара;
9. Бахилы высо1сие - 1 пара;
10. Шапочка "Берет" -1 шт.;
11. Шапочка "Колпак" - 1 шт.;
12. Шапочка "Шлем" -1 шт.;
13. Маска (однослойная или двухслойная или трехслойная) - 1 шт.;
14. Простыня хирургическая -1 шт.;
15. Салфетка -1 шт.;
16. Брюки процедурные для пациента - 1 шт.;
17. Трусы процедурные - 1 шт.;
18. Пододеяльник - 1 шт.;
19. Наволочка - 1 шт.;
20. Чехол на матрас - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2009/06234
Дата РУ
08.12.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o1362
Заявитель
"ООО "Гекса-нетканые материалы""
Фактический адрес заявителя
Россия, 143405, Московская обл., Красногорский район, д.Гольево, ул.Центральная, д.3
Юридический адрес заявителя
Россия, 143405, Московская обл., Красногорский район, д.Гольево, ул.Центральная, д.3
Изготовитель
ООО "Гекса-нетканые материалы"
Фактический адрес изготовителя
Россия, 143405, Московская обл., Красногорский район, д.Гольево, ул.Центральная, д.3
Юридический адрес изготовителя
Россия, 143405, Московская обл., Красногорский район, д.Гольево, ул.Центральная, д.3
Код ОКП/ОКПД2
93 9814
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. 172840, Тверская обл., Торопецкий р-н, Речанское с/п, деревня Лесная;
2. Московская обл., г. Дубна, ул. Тверская, д. 29а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330720
Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330730
Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-200
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009в составе:
- Халат хирургический - 1 шт.
- Халат процедурный - 1 шт.
- Костюм хирургический (рубашка и брюки) - 1 шт.
- Комбинезон - 1 шт.
- Фартук - 1 шт.
- Нарукавники - 1 пара.
- Накидка для пациента - 1 шт.
- Бахилы низкие - 1 пара.
- Бахилы высокие - 1 пара
- Бахилы низкие с двойной подошвой - 1 пара.
- Шапочка «Берет» - 1 шт.
- Шапочка «Колпак» - 1 шт.
- Шапочка «Шлем» - 1 шт.
- Маска (двухслойная) - 1 шт.
- Маска (трёхслойная) - 1 шт.
- Простыня хирургическая - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
- Брюки процедурные для пациента - 1 шт.
- Трусы процедурные - 1 шт.
- Пододеяльник - 1 шт.
- Наволочка - 1 шт.
- Чехол на матрас - 1 шт.
ФСР 2009/06234
05.06.2024
14.12.30.190
см. приложение
Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009в составе:
- Халат хирургический - 1 шт.
- Халат процедурный - 1 шт.
- Костюм хирургический (рубашка и брюки) - 1 шт.
- Комбинезон - 1 шт.
- Фартук - 1 шт.
- Нарукавники - 1 пара.
- Накидка для пациента - 1 шт.
- Бахилы низкие - 1 пара.
- Бахилы высокие - 1 пара
- Бахилы низкие с двойной подошвой - 1 пара.
- Шапочка «Берет» - 1 шт.
- Шапочка «Колпак» - 1 шт.
- Шапочка «Шлем» - 1 шт.
- Маска (двухслойная) - 1 шт.
- Маска (трёхслойная) - 1 шт.
- Простыня хирургическая - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
- Брюки процедурные для пациента - 1 шт.
- Трусы процедурные - 1 шт.
- Пододеяльник - 1 шт.
- Наволочка - 1 шт.
- Чехол на матрас - 1 шт.
ФСР 2009/06234
30.11.2023
14.12.30.190
см. приложение
Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009в составе:
- Халат хирургический - 1 шт.
- Халат процедурный - 1 шт.
- Костюм хирургический (рубашка и брюки) - 1 шт.
- Комбинезон - 1 шт.
- Фартук - 1 шт.
- Нарукавники - 1 пара.
- Накидка для пациента - I шт.
- Бахилы низкие - 1 пара.
- Бахилы высокие - 1 пара
- Бахилы низкие с двойной подошвой - 1 пара.
- Шапочка «Берет» - 1 шт.
- Шапочка «Колпак» - 1 шт.
- Шапочка «Шлем» - 1 шт.
- Маска (двухслойная) - 1 шт.
- Маска (трёхслойная) - 1 шт.
- Простыня хирургическая - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
- Брюки процедурные для пациента - 1 шт.
- Трусы процедурные - 1 шт.
- Пододеяльник - 1 шт.
- Наволочка - 1 шт.
- Чехол на матрас - 1 шт.
ФСР 2009/06234
12.08.2020
14.12.30.190
см. приложение
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
13.08.2013
2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
14.09.2015
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
3
01И-361/21 от 24.03.2021
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр
4
02И-1068/21 от 20.08.2021
Об отзыве медицинского изделия
5
01И-391/22 от 14.04.2022
О фальсифицированном медицинском изделии
6
01И-392/22 от 14.04.2022
О незарегистрированном медицинском изделии
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)