ФСР 2009/06189
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06189
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL» по ТУ 9398-099-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в варианте FRT.
Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2009/06189
Дата РУ
16.11.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28818
Изготовитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL" по ТУ 9398-099-01897593-2009Формы комплектации:
I. Форма 1:
1. "РИБО-преп" вариант 100, включает:
- раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл);
- раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл);
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл).
2. "ГЕМОЛИТИК" - 1 флакон (100 мл).
3. "ПЦР-комплект" вариант FRT, включает:
- ПЦР-смесь-1-FRT HLA - 2 пробирка (0,6 мл);
- ОТ-ПЦР-смесь-2-FL - 2 пробирка (0,3 мл);
- Полимераза (TaqF) - 2 пробирка (0,03 мл);
- K- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ПКО ДНК HLA B*5701 и ДНК человека - 1 пробирки (0,2 мл);
- ОКО - 4 пробирка (0,5 мл);
II. Форма 2:
1. "ПЦР-комплект" вариант FRT, включает:
- ПЦР-смесь-1-FRT HLA - 2 пробирка (0,6 мл);
- ОТ-ПЦР-смесь-2-FL - 2 пробирка (0,3 мл);
- Полимераза (TaqF) - 2 пробирка (0,03 мл);
- K- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ПКО ДНК HLA B*5701 и ДНК человека - 1 пробирки (0,2 мл);
- ОКО - 4 пробирка (0,5 мл);
III. Эксплуатационная документация (в бумажном виде или на электронном носителе, и представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
ФСР 2009/06189
17.05.2023
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
21.20.23.110
140730
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL" по ТУ 9398-099-01897593-2009Формы комплектации:
Форма 1: комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2: комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT.
ФСР 2009/06189
25.02.2019
21.20.23.110
140730
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL» по ТУ 9398-099-01897593-2009Формы комплектации:
Форма 1: комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2: комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT.
ФСР 2009/06189
13.11.2017
21.20.23.110
140730
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL» по ТУ 9398-099-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе):
ФСР 2009/06189
03.12.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)