ФСР 2009/06189
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06189
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL" по ТУ 9398-099-01897593-2009Формы комплектации:
Форма 1: комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2: комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT.
Форма 1: комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2: комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT.
Номер РУ
ФСР 2009/06189
Дата РУ
25.02.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34464
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
140730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140730
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL" по ТУ 9398-099-01897593-2009. Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140730
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL" по ТУ 9398-099-01897593-2009. Форма 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL" по ТУ 9398-099-01897593-2009Формы комплектации:
I. Форма 1:
1. "РИБО-преп" вариант 100, включает:
- раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл);
- раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл);
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл).
2. "ГЕМОЛИТИК" - 1 флакон (100 мл).
3. "ПЦР-комплект" вариант FRT, включает:
- ПЦР-смесь-1-FRT HLA - 2 пробирка (0,6 мл);
- ОТ-ПЦР-смесь-2-FL - 2 пробирка (0,3 мл);
- Полимераза (TaqF) - 2 пробирка (0,03 мл);
- K- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ПКО ДНК HLA B*5701 и ДНК человека - 1 пробирки (0,2 мл);
- ОКО - 4 пробирка (0,5 мл);
II. Форма 2:
1. "ПЦР-комплект" вариант FRT, включает:
- ПЦР-смесь-1-FRT HLA - 2 пробирка (0,6 мл);
- ОТ-ПЦР-смесь-2-FL - 2 пробирка (0,3 мл);
- Полимераза (TaqF) - 2 пробирка (0,03 мл);
- K- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ПКО ДНК HLA B*5701 и ДНК человека - 1 пробирки (0,2 мл);
- ОКО - 4 пробирка (0,5 мл);
III. Эксплуатационная документация (в бумажном виде или на электронном носителе, и представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
ФСР 2009/06189
17.05.2023
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
21.20.23.110
140730
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL» по ТУ 9398-099-01897593-2009Формы комплектации:
Форма 1: комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2: комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT.
ФСР 2009/06189
13.11.2017
21.20.23.110
140730
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL» по ТУ 9398-099-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в варианте FRT.
Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2009/06189
16.11.2011
93 9816
—
Набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL» по ТУ 9398-099-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе):
ФСР 2009/06189
03.12.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)