ФСР 2009/06187
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06187
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL» по ТУ 9398-069-01897593-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов QIAsymphony Virus/Bacteria Midi Kit для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот QIAsymphony SP (Qiagen, Германия) и «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия);
Форма 2 включает комплект реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG вариант 288 (bioMérieux, Франция), комплект реагентов «ЕМ-плюс» и три «ПЦР-комплекта» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 и «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия);
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-4х;
Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов QIAsymphony Virus/Bacteria Midi Kit для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот QIAsymphony SP (Qiagen, Германия) и «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия);
Форма 2 включает комплект реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG вариант 288 (bioMérieux, Франция), комплект реагентов «ЕМ-плюс» и три «ПЦР-комплекта» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 и «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия);
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-4х;
Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке
Номер РУ
ФСР 2009/06187
Дата РУ
29.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28819
Изготовитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL» по ТУ 9398-069-01897593-2012Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов QIAsymphony Virus/Bacteria Midi Kit для автоматической станции экстракции нуклеиновых кислот QIAsymphony SP (Qiagen, Германия) и «ПЦР-комплект» вариант FRT-А, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия).
Форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 и
«ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия).
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-4x.
ФСР 2009/06187
26.02.2019
21.20.23.110
109860
Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL» по ТУ 9398-069-01897593-2012Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов QIAsymphony Virus/Bacteria Midi Kit для автоматической станции экстракции нуклеиновых кислот QIAsymphony SP (Qiagen, Германия) и «ПЦР-комплект» вариант FRT-А, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия).
Форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 и
«ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия).
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-4x.
ФСР 2009/06187
22.02.2018
21.20.23.110
109860
Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL» по ТУ 9398-069-01897593-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов QIAsymphony Virus/Bacteria Midi Kit для автоматической станции экстракции нуклеиновых кислот QIAsymphony SP (Qiagen, Германия) и «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия);
Форма 2 включает комплект реагентов для автоматической станции экстракции нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG вариант 288 (bioMérieux, Франция), комплект реагентов «ЕМ-плюс» и три «ПЦР-комплекта» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 и «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия);
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-4х;
Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2009/06187
18.05.2012
93 9816
—
Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL» по ТУ 9398-069-01897593-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов QIAsymphony Virus/Bacteria Midi Kit для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот QIAsymphony SP (Qiagen, Германия) и «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия);
Форма 2 включает комплект реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG вариант 288 (bioMérieux, Франция), комплект реагентов «ЕМ-плюс» и три «ПЦР-комплекта» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 и «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия);
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-4х;
Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2009/06187
06.06.2011
93 9816
—
Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и ДНК вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL» по ТУ 9398-069-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе):Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS® easyMAGTM" вариант 288 ("bioMerieux", Франция), комплект реагентов "ЕМ-плюс" и три "ПЦР-комплекта" вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2009/06187
11.08.2010
93 9816
—
Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и ДНК вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL» по ТУ 9398-069-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе):
ФСР 2009/06187
07.12.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)