ФСР 2009/06187
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06187
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL» по ТУ 9398-069-01897593-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов QIAsymphony Virus/Bacteria Midi Kit для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот QIAsymphony SP (Qiagen, Германия) и «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия);
Форма 2 включает комплект реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG вариант 288 (bioMérieux, Франция), комплект реагентов «ЕМ-плюс» и три «ПЦР-комплекта» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 и «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия);
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-4х;
Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов QIAsymphony Virus/Bacteria Midi Kit для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот QIAsymphony SP (Qiagen, Германия) и «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия);
Форма 2 включает комплект реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG вариант 288 (bioMérieux, Франция), комплект реагентов «ЕМ-плюс» и три «ПЦР-комплекта» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 и «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия);
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-4х;
Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2009/06187
Дата РУ
06.06.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o14840
Изготовитель
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111112, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109860
ВИЧ 1/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL» по ТУ 9398-069-01897593-2012Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов QIAsymphony Virus/Bacteria Midi Kit для автоматической станции экстракции нуклеиновых кислот QIAsymphony SP (Qiagen, Германия) и «ПЦР-комплект» вариант FRT-А, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия).
Форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 и
«ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия).
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-4x.
ФСР 2009/06187
26.02.2019
21.20.23.110
109860
Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL» по ТУ 9398-069-01897593-2012Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов QIAsymphony Virus/Bacteria Midi Kit для автоматической станции экстракции нуклеиновых кислот QIAsymphony SP (Qiagen, Германия) и «ПЦР-комплект» вариант FRT-А, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия).
Форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 и
«ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия).
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-4x.
ФСР 2009/06187
22.02.2018
21.20.23.110
109860
Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL» по ТУ 9398-069-01897593-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов QIAsymphony Virus/Bacteria Midi Kit для автоматической станции экстракции нуклеиновых кислот QIAsymphony SP (Qiagen, Германия) и «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия);
Форма 2 включает комплект реагентов для автоматической станции экстракции нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG вариант 288 (bioMérieux, Франция), комплект реагентов «ЕМ-плюс» и три «ПЦР-комплекта» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 и «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия);
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-4х;
Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2009/06187
18.05.2012
93 9816
—
Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL» по ТУ 9398-069-01897593-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов QIAsymphony Virus/Bacteria Midi Kit для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот QIAsymphony SP (Qiagen, Германия) и «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия);
Форма 2 включает комплект реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG вариант 288 (bioMérieux, Франция), комплект реагентов «ЕМ-плюс» и три «ПЦР-комплекта» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 и «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия);
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-4х;
Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке
ФСР 2009/06187
29.09.2011
93 9816
—
Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и ДНК вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL» по ТУ 9398-069-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе):Вариант FRT.
Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS® easyMAGTM" вариант 288 ("bioMerieux", Франция), комплект реагентов "ЕМ-плюс" и три "ПЦР-комплекта" вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2009/06187
11.08.2010
93 9816
—
Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и ДНК вируса гепатита B (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL» по ТУ 9398-069-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе):
ФСР 2009/06187
07.12.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)