ФСР 2009/06119
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06119
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса M и G к Pneumocystis carinii «ПневмоцистоСтрип»
по ТУ 9388-006-01897357-2008 в составе:
1. компонент №1: Планшет полистироловый с адсорбированным антигеном P.carinii (разборный, 12 х 8) 2 шт.
2. флакон № 2: Моноклональные антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 1) - 0,1 мл 1 фл.
3. флакон № 3: Моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 2) - 0,1 мл 1 фл.
4. флакон № 4: Положительный контрольный образец (К1+), инактивированный, содержащий антитела класса IgM к P.carinii,
лиофильно высушенный - 4 фл.
5. флакон № 5: Положительный контрольный образец (К2+), инактивированный, содержащий антитела класса IgG к P.carinii,
лиофильно высушенный - 4 фл.
6. флакон № 6: Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, не содержащий антитела к P.carinii,
лиофильно высушенный - 2 фл.
7. флакон № 7: Фосфатно-солевой буфер с Твином 20 (ФСБ-Т), концентрат - 12,5 мл 2 фл.
8. флакон № 8: Субстратный буферный раствор для разведения - хромогена (СБ) - 10 мл 2 фл.
9. флакон № 9: Хромоген (ТМБ) - 1,4 мл 1 пр.
10. флакон № 10: Бычий сывороточный альбумин (БСА) - 100 м 2 фл.
11. флакон № 11: Стоп-реагент (0,5 М серная кислота) 1 фл.
12. инструкция по применению - 1 шт.
13. полулогарифмическая бумага для построения калибровочного графика - 1 шт.
по ТУ 9388-006-01897357-2008 в составе:
1. компонент №1: Планшет полистироловый с адсорбированным антигеном P.carinii (разборный, 12 х 8) 2 шт.
2. флакон № 2: Моноклональные антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 1) - 0,1 мл 1 фл.
3. флакон № 3: Моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 2) - 0,1 мл 1 фл.
4. флакон № 4: Положительный контрольный образец (К1+), инактивированный, содержащий антитела класса IgM к P.carinii,
лиофильно высушенный - 4 фл.
5. флакон № 5: Положительный контрольный образец (К2+), инактивированный, содержащий антитела класса IgG к P.carinii,
лиофильно высушенный - 4 фл.
6. флакон № 6: Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, не содержащий антитела к P.carinii,
лиофильно высушенный - 2 фл.
7. флакон № 7: Фосфатно-солевой буфер с Твином 20 (ФСБ-Т), концентрат - 12,5 мл 2 фл.
8. флакон № 8: Субстратный буферный раствор для разведения - хромогена (СБ) - 10 мл 2 фл.
9. флакон № 9: Хромоген (ТМБ) - 1,4 мл 1 пр.
10. флакон № 10: Бычий сывороточный альбумин (БСА) - 100 м 2 фл.
11. флакон № 11: Стоп-реагент (0,5 М серная кислота) 1 фл.
12. инструкция по применению - 1 шт.
13. полулогарифмическая бумага для построения калибровочного графика - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2009/06119
Дата РУ
05.04.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
734
Заявитель
ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)
Фактический адрес заявителя
123098, Россия, , г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес заявителя
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Изготовитель
ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)
Фактический адрес изготовителя
123098, Россия, , г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес изготовителя
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Код ОКП/ОКПД2
93 8880
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Филиал «Медгамал» Федерального государственного бюджетного учреждения «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации) (ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия,
123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008в составе:
1. Компонент №1: Планшет полистироловый с адсорбированным антигеном P.carinii (разборный, 12 х 8) 2 шт.
2. Флакон № 2: Моноклональные антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 1) - 0,1 мл 1 фл.
3. Флакон № 3: Моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 2) - 0,1 мл 1 фл.
4. Флакон № 4: Положительный контрольный образец (К1+), инактивированный, содержащий антитела класса IgM к P.carinii, лиофильно высушенный - 4 фл.
5. Флакон № 5: Положительный контрольный образец (К2+), инактивированный, содержащий антитела класса IgG к P.carinii, лиофильно высушенный - 4 фл.
6. Флакон № 6: Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, не содержащий антитела к P.carinii, лиофильно высушенный - 2 фл.
7. Флакон № 7: Фосфатно-солевой буфер с Твином 20 (ФСБ-Т), концентрат - 12,5 мл 2 фл.
8. Флакон № 8: Субстратный буферный раствор для разведения - хромогена (СБ) - 10 мл 2 фл.
9. Флакон № 9: Хромоген (ТМБ) - 1,4 мл 1 пр.
10. Флакон № 10: Бычий сывороточный альбумин (БСА) - 100 м 2 фл.
11. Флакон № 11: Стоп-реагент (0,5 М серная кислота) 1 фл.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Полулогарифмическая бумага для построения калибровочного графика - 1 шт.
ФСР 2009/06119
10.10.2018
21.10.60.196
220220
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008в составе:
1. Компонент №1: Планшет полистироловый с адсорбированным антигеном P.carinii (разборный, 12 х 8) 2 шт.
2. Флакон № 2: Моноклональные антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 1) - 0,1 мл 1 фл.
3. Флакон № 3: Моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 2) - 0,1 мл 1 фл.
4. Флакон № 4: Положительный контрольный образец (К1+), инактивированный, содержащий антитела класса IgM к P.carinii, лиофильно высушенный - 4 фл.
5. Флакон № 5: Положительный контрольный образец (К2+), инактивированный, содержащий антитела класса IgG к P.carinii, лиофильно высушенный - 4 фл.
6. Флакон № 6: Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, не содержащий антитела к P.carinii, лиофильно высушенный - 2 фл.
7. Флакон № 7: Фосфатно-солевой буфер с Твином 20 (ФСБ-Т), концентрат - 12,5 мл 2 фл.
8. Флакон № 8: Субстратный буферный раствор для разведения - хромогена (СБ) - 10 мл 2 фл.
9. Флакон № 9: Хромоген (ТМБ) - 1,4 мл 1 пр.
10. Флакон № 10: Бычий сывороточный альбумин (БСА) - 100 м 2 фл.
11. Флакон № 11: Стоп-реагент (0,5 М серная кислота) 1 фл.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Полулогарифмическая бумага для построения калибровочного графика - 1 шт.
ФСР 2009/06119
29.03.2018
21.10.60.196
220220
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii «ПневмоцистоСтрип» по ТУ 9388-006-01897357-2008В состав набора входят следующие компоненты:
1. Компонент №1: Планшет полистироловый с адсорбированным антигеном P.carinii (разборный, 12 х 8) 2 шт.
2. Флакон № 2: Моноклональные антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 1 )-0 ,1 мл 1 фл.
3. Флакон № 3: Моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 2) - 0,1 мл 1 фл.
4. Флакон № 4: Положительный контрольный образец (К1+), инактивированный, содержащий антитела класса IgM к P.carinii, лиофильно высушенный 4 фл.
5. Флакон № 5: Положительный контрольный образец (К2+), инактивированный, содержащий антитела класса IgG к P.carinii, лиофильно высушенный 4 фл.
6. Флакон № 6: Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, не содержащий антитела к P.carinii, лиофильно высушенный 2 фл.
7. Флакон № 7: Фосфатно-солевой буфер с Твином 20 (ФСБ-Т), концентрат - 12,5 мл 2 фл.
8.Флакон № 8: Субстратный буферный раствор для разведения хромогена (СБ) - 10 мл 2 фл.
9.Флакон № 9: Хромоген ( Т М Б ) - 1,4 мл 1 пр.
10.Флакон № 10: Бычий сывороточный альбумин ( Б С А ) - Ю О м 2фл.
11. Флакон №11: Стоп-реагент (0,5 М серная кислота
12. Инструкция по npHN ененйкэаоление
13. Полулогарифмическая бумага для построения калибровочного графика
ФСР 2009/06119
14.07.2015
93 8880
220220
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008
ФСР 2009/06119
02.02.2011
93 8880
—
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008
ФСР 2009/06119
18.02.2010
93 8880
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)