ФСР 2009/06119
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06119
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008в составе:
1. Компонент №1: Планшет полистироловый с адсорбированным антигеном P.carinii (разборный, 12 х 8) 2 шт.
2. Флакон № 2: Моноклональные антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 1) - 0,1 мл 1 фл.
3. Флакон № 3: Моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 2) - 0,1 мл 1 фл.
4. Флакон № 4: Положительный контрольный образец (К1+), инактивированный, содержащий антитела класса IgM к P.carinii, лиофильно высушенный - 4 фл.
5. Флакон № 5: Положительный контрольный образец (К2+), инактивированный, содержащий антитела класса IgG к P.carinii, лиофильно высушенный - 4 фл.
6. Флакон № 6: Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, не содержащий антитела к P.carinii, лиофильно высушенный - 2 фл.
7. Флакон № 7: Фосфатно-солевой буфер с Твином 20 (ФСБ-Т), концентрат - 12,5 мл 2 фл.
8. Флакон № 8: Субстратный буферный раствор для разведения - хромогена (СБ) - 10 мл 2 фл.
9. Флакон № 9: Хромоген (ТМБ) - 1,4 мл 1 пр.
10. Флакон № 10: Бычий сывороточный альбумин (БСА) - 100 м 2 фл.
11. Флакон № 11: Стоп-реагент (0,5 М серная кислота) 1 фл.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Полулогарифмическая бумага для построения калибровочного графика - 1 шт.
1. Компонент №1: Планшет полистироловый с адсорбированным антигеном P.carinii (разборный, 12 х 8) 2 шт.
2. Флакон № 2: Моноклональные антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 1) - 0,1 мл 1 фл.
3. Флакон № 3: Моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 2) - 0,1 мл 1 фл.
4. Флакон № 4: Положительный контрольный образец (К1+), инактивированный, содержащий антитела класса IgM к P.carinii, лиофильно высушенный - 4 фл.
5. Флакон № 5: Положительный контрольный образец (К2+), инактивированный, содержащий антитела класса IgG к P.carinii, лиофильно высушенный - 4 фл.
6. Флакон № 6: Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, не содержащий антитела к P.carinii, лиофильно высушенный - 2 фл.
7. Флакон № 7: Фосфатно-солевой буфер с Твином 20 (ФСБ-Т), концентрат - 12,5 мл 2 фл.
8. Флакон № 8: Субстратный буферный раствор для разведения - хромогена (СБ) - 10 мл 2 фл.
9. Флакон № 9: Хромоген (ТМБ) - 1,4 мл 1 пр.
10. Флакон № 10: Бычий сывороточный альбумин (БСА) - 100 м 2 фл.
11. Флакон № 11: Стоп-реагент (0,5 М серная кислота) 1 фл.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Полулогарифмическая бумага для построения калибровочного графика - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2009/06119
Дата РУ
29.03.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28586
Изготовитель
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России
Фактический адрес изготовителя
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес изготовителя
123098, Россия, г. Москва, Гамалеи ул, дом 18
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Класс риска
2б
Вид
220220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи" Минздрава России), Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
220220
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii «ПневмоцистоСтрип» по ТУ 9388-006-01897357-2008
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008в составе:
1. Компонент №1: Планшет полистироловый с адсорбированным антигеном P.carinii (разборный, 12 х 8) 2 шт.
2. Флакон № 2: Моноклональные антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 1) - 0,1 мл 1 фл.
3. Флакон № 3: Моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 2) - 0,1 мл 1 фл.
4. Флакон № 4: Положительный контрольный образец (К1+), инактивированный, содержащий антитела класса IgM к P.carinii, лиофильно высушенный - 4 фл.
5. Флакон № 5: Положительный контрольный образец (К2+), инактивированный, содержащий антитела класса IgG к P.carinii, лиофильно высушенный - 4 фл.
6. Флакон № 6: Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, не содержащий антитела к P.carinii, лиофильно высушенный - 2 фл.
7. Флакон № 7: Фосфатно-солевой буфер с Твином 20 (ФСБ-Т), концентрат - 12,5 мл 2 фл.
8. Флакон № 8: Субстратный буферный раствор для разведения - хромогена (СБ) - 10 мл 2 фл.
9. Флакон № 9: Хромоген (ТМБ) - 1,4 мл 1 пр.
10. Флакон № 10: Бычий сывороточный альбумин (БСА) - 100 м 2 фл.
11. Флакон № 11: Стоп-реагент (0,5 М серная кислота) 1 фл.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Полулогарифмическая бумага для построения калибровочного графика - 1 шт.
ФСР 2009/06119
10.10.2018
21.10.60.196
220220
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii «ПневмоцистоСтрип» по ТУ 9388-006-01897357-2008В состав набора входят следующие компоненты:
1. Компонент №1: Планшет полистироловый с адсорбированным антигеном P.carinii (разборный, 12 х 8) 2 шт.
2. Флакон № 2: Моноклональные антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 1 )-0 ,1 мл 1 фл.
3. Флакон № 3: Моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 2) - 0,1 мл 1 фл.
4. Флакон № 4: Положительный контрольный образец (К1+), инактивированный, содержащий антитела класса IgM к P.carinii, лиофильно высушенный 4 фл.
5. Флакон № 5: Положительный контрольный образец (К2+), инактивированный, содержащий антитела класса IgG к P.carinii, лиофильно высушенный 4 фл.
6. Флакон № 6: Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, не содержащий антитела к P.carinii, лиофильно высушенный 2 фл.
7. Флакон № 7: Фосфатно-солевой буфер с Твином 20 (ФСБ-Т), концентрат - 12,5 мл 2 фл.
8.Флакон № 8: Субстратный буферный раствор для разведения хромогена (СБ) - 10 мл 2 фл.
9.Флакон № 9: Хромоген ( Т М Б ) - 1,4 мл 1 пр.
10.Флакон № 10: Бычий сывороточный альбумин ( Б С А ) - Ю О м 2фл.
11. Флакон №11: Стоп-реагент (0,5 М серная кислота
12. Инструкция по npHN ененйкэаоление
13. Полулогарифмическая бумага для построения калибровочного графика
ФСР 2009/06119
14.07.2015
93 8880
220220
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса M и G к Pneumocystis carinii «ПневмоцистоСтрип»
по ТУ 9388-006-01897357-2008 в составе:
1. компонент №1: Планшет полистироловый с адсорбированным антигеном P.carinii (разборный, 12 х 8) 2 шт.
2. флакон № 2: Моноклональные антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 1) - 0,1 мл 1 фл.
3. флакон № 3: Моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 2) - 0,1 мл 1 фл.
4. флакон № 4: Положительный контрольный образец (К1+), инактивированный, содержащий антитела класса IgM к P.carinii,
лиофильно высушенный - 4 фл.
5. флакон № 5: Положительный контрольный образец (К2+), инактивированный, содержащий антитела класса IgG к P.carinii,
лиофильно высушенный - 4 фл.
6. флакон № 6: Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, не содержащий антитела к P.carinii,
лиофильно высушенный - 2 фл.
7. флакон № 7: Фосфатно-солевой буфер с Твином 20 (ФСБ-Т), концентрат - 12,5 мл 2 фл.
8. флакон № 8: Субстратный буферный раствор для разведения - хромогена (СБ) - 10 мл 2 фл.
9. флакон № 9: Хромоген (ТМБ) - 1,4 мл 1 пр.
10. флакон № 10: Бычий сывороточный альбумин (БСА) - 100 м 2 фл.
11. флакон № 11: Стоп-реагент (0,5 М серная кислота) 1 фл.
12. инструкция по применению - 1 шт.
13. полулогарифмическая бумага для построения калибровочного графика - 1 шт.
ФСР 2009/06119
05.04.2013
ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)
93 8880
—
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008
ФСР 2009/06119
02.02.2011
93 8880
—
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008
ФСР 2009/06119
18.02.2010
93 8880
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)