ФСР 2009/06108
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06108
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «ИФА-ВПГ-2-IgG» тест-система иммуноферментная для выявления
иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса II типа по ТУ 9398-049-70423725-2007в составе:
- иммуносорбент;
- К+ - контрольный положительный образец;
- К+ пор - контрольный образец уровня «среза»;
- К- - контрольный отрицательный образец;
- конъюгант;
- РИ - раствор индикаторный;
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином;
- РРО - раствор для разведения образцов;
- стоп-реагент.
иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса II типа по ТУ 9398-049-70423725-2007в составе:
- иммуносорбент;
- К+ - контрольный положительный образец;
- К+ пор - контрольный образец уровня «среза»;
- К- - контрольный отрицательный образец;
- конъюгант;
- РИ - раствор индикаторный;
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином;
- РРО - раствор для разведения образцов;
- стоп-реагент.
Номер РУ
ФСР 2009/06108
Дата РУ
10.05.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29393
Заявитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес заявителя
142530, Россия, Московская область, г. г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес заявителя
142530, Россия, Московская область, г. г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
163260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163260
Набор реагентов «ИФА-ВПГ-2-IgG» тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса II типа по ТУ 9398-049-70423725-2007:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа» "ИФА-ВПГ-2-IgG"Состав набора:
Комплект №1
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект №2
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-cолевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2009/06108
23.10.2024
20.59.52.195
163260
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа» "ИФА-ВПГ-2-IgG"Состав набора:
Комплект №1
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект №2
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-cолевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2009/06108
26.02.2021
21.20.23.110
163260
Набор реагентов «ИФА-ВПГ-2-IgG» тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса II типа по ТУ 9398-049-70423725-2007 в составе (см.приложение на 1 листе):- иммуносорбент;
- К+ - контрольный положительный образец;
- К+ пор - контрольный образец уровня «среза»;
- К- - контрольный отрицательный образец;
- конъюгант;
- РИ - раствор индикаторный;
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином;
- РРО - раствор для разведения образцов;
- стоп-реагент.
ФСР 2009/06108
25.11.2009
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)