ФСР 2009/06059
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06059
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022в составе:
Комплект №1:
ИГ - 1 амп., 1 мл;
КА+инактивированный - 1 амп., 0,5 мл;
КА- - 1 амп., 0,5 мл;
Конъюгат - 1 амп., 0,5 мл;
КББ×20 - 1 амп., 1 мл;
ФСБ-Т×25 - 2 фл. по 20 мл;
БСА - 1 фл., 1 г;
ЦБР - 1 фл., 20 мл;
ТМБ - 1 фл., 5 мл;
Планшет 96-луночный для ИФА монолитный - 2 шт.
Комплект №2:
ИГ - 1 амп., 0,5 мл;
КА+ инактивированный - 1 амп., 0,3 мл;
КА- - 1 амп., 0,3 мл;
Конъюгат - 1 амп., 0,3 мл;
КББ - 1 фл., 10 мл;
ФСБ-Т×25 - 1 фл., 20 мл;
РР - 3 фл. по 20 мл;
ЦБР - 1 фл., 12 мл;
ТМБ - 1 фл., 3 мл;
Стоп-реагент - 1 фл., 6 мл;
Планшет 96-луночный для ИФА разборный - 1 шт.
ФСР 2009/06059
17.01.2023
21.20.23.110
135440
Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 21.20.23-085-20401675-2019в составе:
Комплект №1:
- ИГ - 1 амп., 1 мл;
- КА+инактивированный - 1 амп., 0,5 мл;
- КА- - 1 амп., 0,5 мл;
- Конъюгат - 1 амп., 0,5 мл;
- КББ×20 - 1 амп., 1 мл;
- ФСБ-Т×25 - 2 фл. по 20 мл;
- БСА - 1 фл., 1 г;
- ЦБР - 1 фл., 20 мл;
- ТМБ - 1 фл., 5 мл;
- Планшет 96-луночный для ИФА монолитный - 2 шт.
Комплект №2:
- ИГ - 1 амп., 0,5 мл;
- КА+ инактивированный - 1 амп., 0,3 мл;
- КА- - 1 амп., 0,3 мл;
- Конъюгат - 1 амп., 0,3 мл;
- КББ - 1 фл., 10 мл;
- ФСБ-Т×25 - 1 фл., 20 мл;
- РР - 3 фл. по 20 мл;
- ЦБР - 1 фл., 12 мл;
- ТМБ - 1 фл., 3 мл;
- Стоп-реагент - 1 фл., 6 мл;
- Планшет 96-луночный для ИФА разборный - 1 шт.
ФСР 2009/06059
23.03.2021
21.20.23.110
135440
Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09в следующей комплектации:
- набор реагентов (комплект №1 или комплект №2);
- нож или скарификатор ампульный (при упаковке ампул, не имеющих кольца излома или точки для вскрытия).
Комплект №1:
- ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 1,0 мл;
- КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,5 мл;
- КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,5 мл;
- конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,5 мл;
- КББх20 - 20-кратный концентрат карбонатно-бикарбонатного буферного раствора для разведения ИГ - 1 амп., 1 мл;
- ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл., по 20 мл;
- БСА - бычий сывороточный альбумин - стабилизатор - 1 фл., 1 г;
- ЦБР - буферный раствор с перекисью водорода - 1 фл., 20 мл;
- ТМБ - концентрат тетраметилбензидина - хромоген - 1 фл., 5 мл;
- планшеты полистироловые 96-луночные монолитные с высокой сорбционной способностью - 2 шт.
Комплект №2:
- ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 0,5 мл;
- КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,3 мл;
- КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,3 мл;
- конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,3 мл;
- ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 20 мл;
- ЦБР - раствор для разведения ТМБ (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 12 мл;
- ТМБ - концентрат тетраметилбензидина (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 3 мл;
- КББ - карбонатно-бикарбонатный буферный раствора для разведения ИГ - 1 фл., 10 мл;
- РР - раствор для разведения конъюгата, КА+, КА- и образцов - 3 фл., по 20 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 6 мл;
- планшет полистироловый 96-луночный разборный с высокой сорбционной способностью - 1 шт.
ФСР 2009/06059
06.06.2018
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген"
21.20.23.110
135440
Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09 в следующей комплектацииНабор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита в следующей комплектации:
- набор реагентов (комплект №1 или комплект №2;
- нож или скарификатор ампульный (при упаковке ампул, не имеющих кольца излома или точки для вскрытия).
Комплект №1:
- ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 1,0 мл;
- КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,5 мл;
- КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,5 мл;
- конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,5 мл;
- КББх20 - 20-кратный концентрат карбонатно-бикарбонатного буферного раствора для разведения ИГ - 1 амп., 1 мл;
- ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл., по 20 мл;
- БСА - бычий сывороточный альбумин - стабилизатор - 1 фл., 1 г;
- ЦБР - буферный раствор с перекисью водорода - 1 фл, 20 мл;
- ТМБ - концентрат тетраметилбензидина - хромоген - 1 фл, 5 мл;
- планшеты полистироловые 96-луночные монолитные с высокой сорбционной способностью - 2 шт.
Комплект №2:
- ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 0,5 мл;
- КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,3 мл;
- КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,3 мл;
- конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,3 мл;
- ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 20 мл;
- ЦБР - раствор для разведения ТМБ (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл, 12 мл;
- ТМБ - концентрат тетраметилбензидина (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл, 3 мл;
- КББ - карбонатно-бикарбонатный буферный раствора для разведения ИГ - 1 фл., 10 мл;
- РР - раствор для разведения конъюгата, КА+, КА- и образцов - 3 фл. по 20 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 6 мл;
- планшет полистироловый 96-луночный разборный с высокой сорбционной способностью - 1 шт.
ФСР 2009/06059
12.04.2013
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
93 8847
—